Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor indoleamin 2,3-dioxygenázy (IDO) u pokročilých pevných nádorů

2. února 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Studie fáze I GDC-0919 pro dospělé pacienty s recidivujícími pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku eskalujících perorálních dávek GDC-0919, výzkumného činidla určeného k inhibici enzymu indoleamin 2,3-dioxygenázy 1 (IDO1) a pomoci lidské imunitě. systém účinněji napadá buňky solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který je relabující/refrakterní na standardní terapie nebo pro který neexistuje žádná schválená nebo kurativní terapie
  • Věk > nebo = 18
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Očekávaná délka života > nebo = 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce před zahájením GDC-0919
  • Pouze pro některé pacienty: Přístupné léze přístupné párovým biopsiím čerstvého nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Některé předchozí imunoterapie rakoviny
  • Neléčené metastázy v mozku
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GDC-0919 Eskalace dávky
GDC-0919 se podává ambulantně jako jediná látka. Počáteční dávka GDC-0919 bude 50 mg perorálně každých 12 hodin. Pacienti budou dostávat studované léčivo denně po dobu 21 dnů, po kterých bude následovat 7 dnů pauza po dobu cyklu 28 dnů; nebo ve 28 po sobě jdoucích dnech 28denního cyklu
Lék: GDC-0919
Dodává se v 50 mg a 200 mg kapslích. Užívejte každých 12 hodin s vodou na lačný žaludek (po dobu 2 hodin před podáním žádné jídlo ani pití kromě vody). Užívá se dvakrát denně po dobu 21 dní v každém cyklu, po kterých následuje 7 dní pauza; nebo se užívají dvakrát denně po 28 po sobě jdoucích dnů 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet toxicit omezujících dávku
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: přibližně 15 měsíců
přibližně 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Sérové ​​koncentrace (Cmax/Ustálený stav)
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29753
  • NLG9191 (Jiný identifikátor: clinicaltrials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na GDC-0919

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit