Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indol-amin 2,3-dioxigenáz (IDO) gátló előrehaladott szilárd daganatokban

2017. február 2. frissítette: Genentech, Inc.

A GDC-0919 I. fázisú vizsgálata visszatérő, előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegek számára

Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a GDC-0919, az indolamin-2,3-dioxigenáz 1 (IDO1) enzim gátlására és az emberi immunrendszer támogatására szolgáló vizsgálati szer növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére. rendszer hatékonyabban támadja meg a szilárd tumorsejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szilárd daganat, amely kiújult/refrakter a standard terápiákra, vagy amelyre nem létezik jóváhagyott vagy gyógyító terápia
  • Életkor > vagy = 18
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < 2
  • Várható élettartam > vagy = 12 hét
  • Megfelelő hematológiai és szervi működés a GDC-0919 megkezdése előtt
  • Csak néhány beteg esetében: Hozzáférhető léziók, amelyek párosított friss tumorbiopsziával kezelhetők

Kizárási kritériumok:

  • Néhány korábbi rák immunterápia
  • Kezeletlen agyi metasztázisok
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GDC-0919 Dózisemelés
A GDC-0919 járóbeteg alapon, egyetlen ügynökként adandó be. A GDC-0919 kezdő adagja 50 mg szájon át 12 óránként. A betegek naponta kapják a vizsgálati gyógyszert 21 napon keresztül, majd 7 nap szünetet kapnak, 28 napos ciklusban; vagy egy 28 napos ciklus 28 egymást követő napján
Drog: GDC-0919
50 mg-os és 200 mg-os kapszulákban kapható. 12 óránként, szájon át, éhgyomorra, vízzel kell bevenni (adagolás előtt 2 órával vízen kívül semmilyen ételt vagy italt nem szabad fogyasztani). Naponta kétszer, ciklusonként 21 napig, majd 7 nap szünettel; vagy naponta kétszer, egy 28 napos ciklus 28 egymást követő napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 28 nap
28 nap
Dóziskorlátozó toxicitások száma
Időkeret: 28 nap
28 nap
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: körülbelül 15 hónap
körülbelül 15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: szérumkoncentrációk (Cmax/egyensúlyi állapot)
Időkeret: 21 nap
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO29753
  • NLG9191 (Egyéb azonosító: clinicaltrials.gov)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a GDC-0919

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel