Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indolamin 2,3-dioxygenase (IDO) hæmmer i avancerede solide tumorer

2. februar 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase I-studie af GDC-0919 for voksne patienter med tilbagevendende avancerede solide tumorer

Dette er et åbent fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende orale doser af GDC-0919, et forsøgsmiddel beregnet til at hæmme indolamin 2,3-dioxygenase 1 (IDO1) enzymet og hjælpe det menneskelige immunforsvar. systemet angriber solide tumorceller mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, der er recidiverende/refraktær over for standardterapier, eller for hvilken der ikke findes nogen godkendt eller helbredende behandling
  • Alder > eller = 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2
  • Forventet levetid > eller = 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion før initiering af GDC-0919
  • Kun for nogle patienter: Tilgængelige læsioner, der er modtagelige for parrede friske tumorbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Nogle tidligere kræftimmunterapier
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GDC-0919 Dosiseskalering
GDC-0919 skal gives ambulant som enkeltmiddel. Startdosis af GDC-0919 vil være 50 mg gennem munden hver 12. time. Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlet dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 fridage i en cykluslængde på 28 dage; eller på 28 på hinanden følgende dage af en 28-dages cyklus
Medicin: GDC-0919
Leveres i 50 mg og 200 mg kapsler. Skal tages hver 12. time med vand gennem munden på tom mave (ingen mad eller drikke udover vand i 2 timer før dosis). Tages to gange dagligt i 21 dage hver cyklus, efterfulgt af 7 fridage; eller taget to gange dagligt på 28 på hinanden følgende dage af en 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: cirka 15 måneder
cirka 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Serumkoncentrationer (Cmax/Steady State)
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29753
  • NLG9191 (Anden identifikator: clinicaltrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med GDC-0919

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner