晚期实体瘤中的吲哚胺 2,3-双加氧酶 (IDO) 抑制剂
2017年2月2日 更新者：Genentech, Inc.
GDC-0919 治疗复发性晚期实体瘤成人患者的 I 期研究
这是一项开放标签的 I 期研究，旨在评估增加口服剂量的 GDC-0919 的安全性、耐受性和药代动力学，GDC-0919 是一种旨在抑制吲哚胺 2,3-双加氧酶 1 (IDO1) 酶并帮助人体免疫的研究药物系统更有效地攻击实体瘤细胞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的实体瘤，对标准疗法复发/难治或尚无批准或治愈疗法
- 年龄 > 或 = 18
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2
- 预期寿命 > 或 = 12 周
- 在开始 GDC-0919 之前有足够的血液学和器官功能
- 仅适用于某些患者：可触及的病灶适合配对的新鲜肿瘤活检
排除标准：
- 一些先前的癌症免疫疗法
- 未经治疗的脑转移瘤
- 自身免疫性疾病的活动或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GDC-0919 剂量递增
GDC-0919 将作为单一药物在门诊进行。
GDC-0919 的起始剂量为每 12 小时口服 50 毫克。
患者将每天接受研究药物，持续 21 天，然后休息 7 天，周期长度为 28 天；或 28 天周期中的连续 28 天
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提供 50 毫克和 200 毫克胶囊。
每 12 小时服用一次，空腹用水口服（服药前 2 小时除水外禁食或饮水）。
每天服用两次，每次服用 21 天，然后休息 7 天；或在 28 天周期的连续 28 天每天服用两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有剂量限制性毒性的患者百分比
大体时间：28天
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28天
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剂量限制性毒性的数量
大体时间：28天
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28天
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发生不良事件的患者百分比
大体时间：大约15个月
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大约15个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学：血清浓度（Cmax/稳态）
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月27日
首次发布 (估计)
2014年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GO29753
- NLG9191 (其他标识符：clinicaltrials.gov)
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