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Inibitore dell'indoleamina 2,3-diossigenasi (IDO) nei tumori solidi avanzati

2 febbraio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I di GDC-0919 per pazienti adulti con tumori solidi avanzati ricorrenti

Questo è uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi orali crescenti di GDC-0919, un agente sperimentale destinato a inibire l'enzima indoleamina 2,3-diossigenasi 1 (IDO1) e aiutare il sistema immunitario umano sistema attacca le cellule tumorali solide in modo più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente recidivante/refrattario alle terapie standard o per il quale non esiste una terapia approvata o curativa
  • Età > o = 18
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Aspettativa di vita > o = 12 settimane
  • Adeguata funzione ematologica e d'organo prima dell'inizio della GDC-0919
  • Solo per alcuni pazienti: lesioni accessibili suscettibili di biopsie tumorali fresche accoppiate

Criteri di esclusione:

  • Alcune precedenti immunoterapie contro il cancro
  • Metastasi cerebrali non trattate
  • Attiva o storia di malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GDC-0919 Aumento della dose
GDC-0919 da somministrare in regime ambulatoriale come singolo agente. La dose iniziale di GDC-0919 sarà di 50 mg per via orale ogni 12 ore. I pazienti riceveranno il farmaco in studio ogni giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni liberi per una durata del ciclo di 28 giorni; o su 28 giorni consecutivi di un ciclo di 28 giorni
Droga: GDC-0919
Fornito in capsule da 50 mg e 200 mg. Da assumere ogni 12 ore con acqua per via orale a stomaco vuoto (niente cibo o bevande diverse dall'acqua per 2 ore prima della dose). Preso due volte al giorno per 21 giorni ogni ciclo, seguito da 7 giorni di riposo; o preso due volte al giorno per 28 giorni consecutivi di un ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: circa 15 mesi
circa 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazioni sieriche (Cmax/Stato stazionario)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29753
  • NLG9191 (Altro identificatore: clinicaltrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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