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Indoleamin-2,3-Dioxygenase (IDO)-Inhibitor bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

2. Februar 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Phase-I-Studie zu GDC-0919 für erwachsene Patienten mit rezidivierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender oraler Dosen von GDC-0919, einem Prüfpräparat, das das Enzym Indoleamin-2,3-Dioxygenase 1 (IDO1) hemmen und das menschliche Immunsystem unterstützen soll Das System greift solide Tumorzellen effektiver an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der rezidiviert/refraktär gegenüber Standardtherapien ist oder für den es keine zugelassene oder heilende Therapie gibt
  • Alter > oder = 18
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Lebenserwartung > oder = 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion vor Beginn von GDC-0919
  • Nur für einige Patienten: Zugängliche Läsionen, die für paarweise frische Tumorbiopsien zugänglich sind

Ausschlusskriterien:

  • Einige frühere Krebsimmuntherapien
  • Unbehandelte Hirnmetastasen
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GDC-0919 Dosiseskalation
GDC-0919 wird ambulant als Einzelwirkstoff verabreicht. Die Anfangsdosis von GDC-0919 beträgt 50 mg oral alle 12 Stunden. Die Patienten erhalten das Studienmedikament 21 Tage lang täglich, gefolgt von 7 Tagen Pause über eine Zykluslänge von 28 Tagen; oder an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: GDC-0919
Lieferung in 50-mg- und 200-mg-Kapseln. Alle 12 Stunden mit Wasser auf nüchternen Magen einnehmen (2 Stunden vor der Einnahme keine Nahrung oder Getränke außer Wasser einnehmen). Zweimal täglich über 21 Tage in jedem Zyklus eingenommen, gefolgt von 7 Tagen Pause; oder zweimal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eines 28-Tage-Zyklus eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ca. 15 Monate
ca. 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Serumkonzentrationen (Cmax/Steady State)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29753
  • NLG9191 (Andere Kennung: clinicaltrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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