Indoleamiini-2,3-dioksigenaasin (IDO) estäjä pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
GDC-0919:n vaiheen I tutkimus aikuispotilaille, joilla on toistuvia pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GDC-0919:n, indoleamiini-2,3-dioksigenaasi 1 (IDO1) -entsyymin inhiboimiseen ja ihmisen immuunijärjestelmää tukemiseen tarkoitettujen, kasvavien oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. järjestelmä hyökkää kiinteisiin kasvainsoluihin tehokkaammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on uusiutunut/resistentti tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole hyväksyttyä tai parantavaa hoitoa
- Ikä > tai = 18
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < 2
- Elinajanodote > tai = 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta ennen GDC-0919:n aloittamista
- Vain joillekin potilaille: Helppopääsyiset leesiot, jotka voidaan ottaa pariksi tuoreista kasvainbiopsioista
Poissulkemiskriteerit:
- Jotkut aikaisemmat syövän immunoterapiat
- Hoitamattomat aivometastaasit
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GDC-0919 Annoksen eskalointi
GDC-0919 annetaan avohoidossa yksittäisenä välittäjänä.
GDC-0919:n aloitusannos on 50 mg suun kautta 12 tunnin välein.
Potilaat saavat tutkimuslääkettä päivittäin 21 päivän ajan, jota seuraa 7 vapaapäivää 28 päivän syklin aikana; tai 28 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklistä
|
Toimitetaan 50 mg ja 200 mg kapseleina.
Otettava 12 tunnin välein veden kanssa suun kautta tyhjään mahaan (ei ruokaa tai juomaa muuta kuin vettä 2 tuntia ennen annosta).
Otetaan kahdesti päivässä 21 päivän ajan jokaisen syklin ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivää taukoa; tai otettu kahdesti päivässä 28 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: noin 15 kuukautta
|
noin 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Seerumin pitoisuudet (Cmax / vakaa tila)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO29753
- NLG9191 (Muu tunniste: clinicaltrials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .