Inibidor de indoleamina 2,3-dioxigenase (IDO) em tumores sólidos avançados
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de Fase I do GDC-0919 para pacientes adultos com tumores sólidos avançados recorrentes
Este é um estudo aberto de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes de GDC-0919, um agente experimental destinado a inibir a enzima indoleamina 2,3-dioxigenase 1 (IDO1) e ajudar o sistema imunológico humano sistema ataca as células tumorais sólidas de forma mais eficaz.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido histológico ou citologicamente confirmado que recidivou/refratário a terapias padrão ou para o qual não existe nenhuma terapia aprovada ou curativa
- Idade > ou = 18
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Expectativa de vida > ou = 12 semanas
- Função hematológica e orgânica adequada antes do início do GDC-0919
- Apenas para alguns pacientes: Lesões acessíveis passíveis de biópsias de tumores frescos pareados
Critério de exclusão:
- Algumas imunoterapias anteriores contra o câncer
- Metástases cerebrais não tratadas
- Ativo ou histórico de doença autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalação de Dose GDC-0919
GDC-0919 para ser administrado em nível ambulatorial como agente único.
A dose inicial de GDC-0919 será de 50 mg por via oral a cada 12 horas.
Os pacientes receberão o medicamento do estudo diariamente por 21 dias seguidos de 7 dias de folga por um ciclo de 28 dias; ou em 28 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias
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Fornecido em cápsulas de 50 mg e 200 mg.
Para ser tomado a cada 12 horas com água pela boca com o estômago vazio (sem alimentos ou bebidas além de água por 2 horas antes da dose).
Tomado duas vezes ao dia por 21 dias cada ciclo, seguido de 7 dias de folga; ou tomado duas vezes ao dia em 28 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com toxicidades limitantes da dose
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de toxicidades limitantes de dose
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: aproximadamente 15 meses
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aproximadamente 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: Concentrações séricas (Cmax/estado estacionário)
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO29753
- NLG9191 (Outro identificador: clinicaltrials.gov)
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