Indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO)-remmer in gevorderde solide tumoren
2 februari 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase I-studie van GDC-0919 voor volwassen patiënten met terugkerende gevorderde solide tumoren
Dit is een open-label fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van stijgende orale doses van GDC-0919, een onderzoeksmiddel dat bedoeld is om het indoleamine 2,3-dioxygenase 1 (IDO1)-enzym te remmen en het menselijke immuunsysteem te helpen systeem valt solide tumorcellen effectiever aan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor die recidiverend/refractair is voor standaardtherapieën of waarvoor geen goedgekeurde of curatieve therapie bestaat
- Leeftijd > of = 18
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2
- Levensverwachting > of = 12 weken
- Adequate hematologische en orgaanfunctie vóór aanvang van GDC-0919
- Alleen voor sommige patiënten: Toegankelijke laesies die vatbaar zijn voor gepaarde verse tumorbiopten
Uitsluitingscriteria:
- Enkele eerdere kankerimmunotherapieën
- Onbehandelde hersenmetastasen
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GDC-0919 dosisescalatie
GDC-0919 moet poliklinisch als monotherapie worden gegeven.
De startdosis van GDC-0919 is elke 12 uur 50 mg via de mond.
Patiënten krijgen het onderzoeksgeneesmiddel dagelijks gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 vrije dagen gedurende een cyclus van 28 dagen; of op 28 opeenvolgende dagen van een cyclus van 28 dagen
|
Geleverd in capsules van 50 mg en 200 mg.
Om de 12 uur in te nemen met water via de mond op een lege maag (2 uur voorafgaand aan de dosis geen eten of drinken behalve water).
Tweemaal daags ingenomen gedurende 21 dagen per cyclus, gevolgd door 7 vrije dagen; of tweemaal daags ingenomen op 28 opeenvolgende dagen van een cyclus van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 15 maanden
|
ongeveer 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: serumconcentraties (Cmax/steady state)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO29753
- NLG9191 (Andere identificatie: clinicaltrials.gov)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .