Inhibiteur de l'indoléamine 2,3-dioxygénase (IDO) dans les tumeurs solides avancées
2 février 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase I du GDC-0919 pour les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées récurrentes
Il s'agit d'une étude ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes de GDC-0919, un agent expérimental destiné à inhiber l'enzyme indoleamine 2,3-dioxygénase 1 (IDO1) et à aider le système immunitaire humain. système attaque plus efficacement les cellules tumorales solides.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée en rechute/réfractaire aux traitements standards ou pour laquelle il n'existe aucun traitement approuvé ou curatif
- Âge > ou = 18
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Espérance de vie > ou = 12 semaines
- Fonction hématologique et organique adéquate avant le début du GDC-0919
- Pour certains patients uniquement : lésions accessibles pouvant faire l'objet de biopsies tumorales fraîches appariées
Critère d'exclusion:
- Certaines immunothérapies anticancéreuses antérieures
- Métastases cérébrales non traitées
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GDC-0919 Escalade de dose
GDC-0919 à administrer en ambulatoire en monothérapie.
La dose initiale de GDC-0919 sera de 50 mg par voie orale toutes les 12 heures.
Les patients recevront le médicament à l'étude quotidiennement pendant 21 jours, suivis de 7 jours de repos pour une durée de cycle de 28 jours ; ou sur 28 jours consécutifs d'un cycle de 28 jours
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Présenté en gélules de 50 mg et 200 mg.
A prendre toutes les 12 heures avec de l'eau par la bouche à jeun (pas de nourriture ni de boisson autre que de l'eau pendant 2 heures avant la prise).
Pris deux fois par jour pendant 21 jours à chaque cycle, suivi de 7 jours de repos ; ou pris deux fois par jour pendant 28 jours consécutifs d'un cycle de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 28 jours
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28 jours
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Nombre de toxicités dose-limitantes
Délai: 28 jours
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28 jours
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables
Délai: environ 15 mois
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environ 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique : concentrations sériques (Cmax/état d'équilibre)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Première publication (Estimation)
29 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO29753
- NLG9191 (Autre identifiant: clinicaltrials.gov)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .