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진행성 고형 종양에서 Indoleamine 2,3-Dioxygenase(IDO) 억제제

2017년 2월 2일 업데이트: Genentech, Inc.

재발성 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자를 위한 GDC-0919의 1상 연구

이것은 인돌아민 2,3-다이옥시게나제 1(IDO1) 효소를 억제하고 인간의 면역을 돕기 위한 연구 제제인 GDC-0919의 경구 투여량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 연구입니다. 시스템은 고형 종양 세포를 보다 효과적으로 공격합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성/표준 요법에 대한 불응성 또는 승인된 치료 또는 치유 요법이 존재하지 않는 고형 종양
  • 나이 > 또는 = 18
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
  • 기대 수명 > 또는 = 12주
  • GDC-0919 시작 전 적절한 혈액학적 및 장기 기능
  • 일부 환자의 경우: 신선한 종양 생검 쌍을 이룬 접근 가능한 병변

제외 기준:

  • 일부 이전 암 면역 요법
  • 치료되지 않은 뇌 전이
  • 자가면역 질환의 활성 또는 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GDC-0919 용량 증량
GDC-0919는 단일 제제로 외래 환자 기준으로 제공됩니다. GDC-0919의 시작 용량은 12시간마다 입으로 50mg입니다. 환자는 21일 동안 매일 연구 약물을 투여받은 후 28일의 주기 길이 동안 7일 휴식을 취합니다. 또는 28일 주기의 연속 28일
의약품: GDC-0919
50mg 및 200mg 캡슐로 제공됩니다. 공복에 12시간마다 물과 함께 입으로 복용합니다(투여 전 2시간 동안 물 이외의 음식물 섭취 금지). 각 주기마다 21일 동안 하루에 두 번 복용한 후 7일간 휴약합니다. 또는 28일 주기의 연속 28일 동안 매일 2회 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성이 있는 환자의 비율
기간: 28일
28일
용량 제한 독성의 수
기간: 28일
28일
부작용이 있는 환자의 비율
기간: 약 15개월
약 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학: 혈청 농도(Cmax/정상 상태)
기간: 21일
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO29753
  • NLG9191 (기타 식별자: clinicaltrials.gov)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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