Inhibidor de indolamina 2,3-dioxigenasa (IDO) en tumores sólidos avanzados
2 de febrero de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase I de GDC-0919 para pacientes adultos con tumores sólidos avanzados recurrentes
Este es un estudio abierto de Fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales crecientes de GDC-0919, un agente en investigación destinado a inhibir la enzima indolamina 2,3-dioxigenasa 1 (IDO1) y ayudar al sistema inmunitario humano. El sistema ataca las células tumorales sólidas con mayor eficacia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que es recidivante/refractario a las terapias estándar o para el cual no existe una terapia aprobada o curativa
- Edad > o = 18
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2
- Esperanza de vida > o = 12 semanas
- Función hematológica y orgánica adecuada antes del inicio de GDC-0919
- Solo para algunos pacientes: Lesiones accesibles susceptibles de biopsias de tumores frescos emparejados
Criterio de exclusión:
- Algunas inmunoterapias previas contra el cáncer
- Metástasis cerebrales no tratadas
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escalada de dosis GDC-0919
GDC-0919 para administrarse de forma ambulatoria como agente único.
La dosis inicial de GDC-0919 será de 50 mg por vía oral cada 12 horas.
Los pacientes recibirán el fármaco del estudio diariamente durante 21 días seguidos de 7 días de descanso durante un ciclo de 28 días; o en 28 días consecutivos de un ciclo de 28 días
|
Se presenta en cápsulas de 50 mg y 200 mg.
Debe tomarse cada 12 horas con agua por vía oral con el estómago vacío (ningún alimento o bebida aparte del agua durante las 2 horas previas a la dosis).
Tomado dos veces al día durante 21 días cada ciclo, seguido de 7 días de descanso; o tomado dos veces al día en 28 días consecutivos de un ciclo de 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Número de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Porcentaje de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 meses
|
aproximadamente 15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética: Concentraciones séricas (Cmax/Estado estacionario)
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO29753
- NLG9191 (Otro identificador: clinicaltrials.gov)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .