腎障害のある被験者におけるブパリシブの薬物動態研究。
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中等度および重度の腎障害のある被験者におけるブパルリシブ 50 mg の経口投与の薬物動態と安全性を、対応する対照の健康なボランティアと比較して評価する非盲検、単回投与、多施設共同研究。
中等度および重度の腎障害のある被験者に 50 mg を単回経口投与した後のブパリシブの薬物動態と安全性を特徴付けること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎障害以外の対象は、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図によって判断される健康状態にある必要があります（腎障害患者の追加の包含基準を除く）。
対象者はBMIが18kg/m2～34kg/m2、体重が50kg以上120kg以下でなければなりません。
- 腎障害のある対象の追加基準： - 対象は、中等度の腎障害（eGFR 30～59 mL/min/1.73m2）として定義される進行性腎疾患の証拠がなく、安定した腎疾患を有していなければなりません。 または重度の腎障害（eGFR 15～29 mL/分/1.73m2）。
- 適合する健康な対照被験者の追加基準： - 性別、人種、年齢（± 10 歳）、および体重（± 20%）によって少なくとも 1 人の腎障害のある被験者と適合する。
- MDRD 式によって決定される推定 GFR が、eGFR ≧ 90 mL/min/1.73m2 によって決定される正常範囲内にある
除外基準:
- -投与前2週間以内の感染症または入院を含む重篤な病気。ただし、腎疾患により頻繁な入院を必要とする重篤な医学的問題に影響を受ける可能性のある腎障害のある被験者は除きます。
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を著しく変化させる可能性がある、または研究に参加する場合に被験者を危険にさらす可能性のある外科的または病状
- 被験者はスクリーニング前の6か月以内に心疾患および/または臨床的に重大なECG異常の病歴を有する。
- -対象は、医学的に文書化された、臨床的に重要な血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓血管疾患、肝臓疾患、またはアレルギー疾患の活動性またはスクリーニング前6か月以内の病歴を有する（腎障害のある対象のみの腎障害に関連する臨床症状を除く）。
- - 腎障害のある対象に対する追加の除外基準： - 重度のアルブミン尿 > 300 mg/日。
- 何らかの透析方法を受けている被験者。
- 肝疾患による腎機能障害（肝腎症候群）のある者。
- 身体検査、ECGまたは検査室評価において、臨床疾患と一致しない、臨床的に重大な異常所見を有する対象。
- -投与前2週間以内または研究中のブパリシブと相互作用する可能性のある処方薬または非処方薬の使用。
- - 適合する健康対照被験者の追加基準: - 投与前の 14 日間における処方薬または非処方薬またはビタミンの使用。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度の腎障害グループ
EGFRが30～59mL/分/1.73m2と定義される中等度の腎障害のある被験者
スクリーニング時にこのグループに登録できます
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対象には50 mgのブパリシブが単回投与されます。
他の名前：
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実験的：重度腎障害群
EGFRが15～29mL/分/1.73m2と定義される重度の腎障害のある被験者
スクリーニング時にこのグループに登録できます
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対象には50 mgのブパリシブが単回投与されます。
他の名前：
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実験的：一致する健康な対照群
EGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2 と定義される正常な腎機能を有する被験者
スクリーニング時に、性別、人種、年齢、体重に基づいて腎障害のある被験者とマッチングする場合は、このグループに登録できます。
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対象には50 mgのブパリシブが単回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿薬物動態 (PK) パラメータ Cmax
時間枠：投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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最大血漿濃度（PKパラメータCmax）の評価による、ブパリシブのPKに対する腎障害の影響の測定。
Cmax は血漿濃度-時間プロファイルから直接決定されます。
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投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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血漿 PK パラメータ AUCinf
時間枠：投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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PKパラメータAUCinf(時間0から無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積)の評価による、ブパリシブのPKに対する腎障害の影響の測定。
AUCは、ノンコンパートメント分析を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
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投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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血漿 PK パラメータ AUC0-t
時間枠：投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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PKパラメータAU0-t（時点0から時点tまでの血漿濃度時間曲線の下の面積）の評価による、ブパリシブのPKに対する腎障害の影響の測定。
AUCは、ノンコンパートメント分析を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
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投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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血漿 PK パラメータ CL/F
時間枠：投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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PKパラメータCL/F（クリアランス）の評価による、ブパリシブのPKに対する腎障害の影響の測定。
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投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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尿中PKパラメータCLR
時間枠：投与前、0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間、96～120時間、120～144時間
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尿クリアランス CLR の評価によるブパリシブの PK に対する腎障害の影響の測定。
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投与前、0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間、96～120時間、120～144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿 PK パラメータ Tmax
時間枠：投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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血漿濃度−時間プロファイルから直接決定されるＰＫパラメータＴｍａｘ（最大血漿濃度に達するまでの時間）の評価による、ブパリシブのＰＫに対する腎障害の影響の測定。
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投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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血漿PKパラメータ T1/2
時間枠：投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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PKパラメータT1/2（終末半減期）の評価による、ブパリシブのPKに対する腎障害の影響の測定。
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投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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血漿 PK パラメータ Vz/F
時間枠：投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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PKパラメータVz/F（血管外投与後の見かけの分布体積）の評価による、ブパリシブのPKに対する腎障害の影響の測定。
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投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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血漿タンパク質の結合
時間枠：投与前、投与後1時間
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血漿タンパク質結合に対する腎障害の影響の測定。
結合していないブパルリシブの割合が決定されます (Fu)。
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投与前、投与後1時間
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結合していない血漿 PK パラメータ Cmax,u
時間枠：投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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PKパラメータCmax,uの評価による、ブパリシブのPKに対する腎障害の影響の測定(Cmax,uは、投与後に観察された最大非結合血漿濃度である)。
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投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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結合していない血漿 PK パラメータ AUCinf,u
時間枠：投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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PKパラメータAUCinf,uの評価による、ブパリシブのPKに対する腎障害の影響の測定(AUCinf,uは、無限に外挿された非結合血漿濃度-時間曲線の下の面積)。
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投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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結合していない血漿 PK パラメータ Vu/F
時間枠：投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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ＰＫパラメータＶｕ／Ｆ（血管外投与後の見かけの非結合薬物分布量）の評価による、ブパリシブのＰＫに対する腎障害の影響の測定。
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投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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結合していない血漿 PK パラメータ CLu/F
時間枠：投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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PKパラメータCLu/F（血漿からの非結合全身クリアランス）の評価による、ブパリシブのPKに対する腎障害の影響の測定。
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投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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尿中PKパラメータAe0-t
時間枠：投与前、0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間、96～120時間、120～144時間
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尿PKパラメータAe0-t（時間0から規定の時点までに尿中に排泄された未変化のブパリシブの量）の評価による、ブパリシブのPKに対する腎障害の影響の測定。
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投与前、0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間、96～120時間、120～144時間
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PKパラメータCmax、AUCinf、AUC0-t、CL/F、尿CLRと腎機能との関係。
時間枠：投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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主要な PK パラメーター (Cmax、AUCinf、AUC0-t、CL/F、および尿 PK パラメーター CLR) と腎機能パラメーター eGFR (腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) の式を使用した推定糸球体濾過率との関係の決定) ） 勉強）。
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投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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有害事象の重大度と頻度
時間枠：ベースライン日 投与後 1 ～ 30 日
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CTCAE基準に基づいて有害事象の頻度と重症度を評価することによる、健常対照被験者と比較した腎障害被験者における単回用量のブパリシブの安全性と忍容性の評価。
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ベースライン日 投与後 1 ～ 30 日
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検査パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン1日目から投与後30日目まで
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血液学的および生化学的検査パラメータのベースラインからの変化を評価することによる、健常対照対象と比較した腎障害対象における単回用量のブパリシブの安全性および忍容性の評価。
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ベースライン1日目から投与後30日目まで
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ECGパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン1日目から投与後30日目まで
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ECGパラメータのベースラインからの変化を評価することによる、健常対照被験者と比較した腎障害被験者における単回用量のブパリシブの安全性と忍容性の評価。
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ベースライン1日目から投与後30日目まで
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結合していない血漿 PK パラメータ AUC0-t,u
時間枠：投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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PKパラメータAUC0-t,uの評価による、ブパリシブのPKに対する腎障害の影響の測定（AUC0-t,uは、時間0から時間tまでの非結合血漿濃度-時間曲線の下の面積である）。
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投与前、10、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144、192、240時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。