신장애 환자에서 부팔리십의 약동학 연구.
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
일치 대조군 건강한 지원자와 비교하여 중등도 및 중증 신장애가 있는 피험자에서 50mg 경구용 부팔리십의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 다기관 연구.
중등도 및 중증 신장애 환자에서 50mg 단일 경구 투여 후 부팔리십의 약동학 및 안전성을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장애 이외의 피험자는 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다(신장애 환자에 대한 추가 포함 기준 제외).
피험자는 18kg/m2에서 34kg/m2 사이의 BMI와 최소 50kg에서 120kg의 체중을 가져야 합니다.
- 신장애 피험자에 대한 추가 기준: - 피험자는 중등도 신장애(eGFR 30-59 mL/min/1.73m2)로 정의되는 진행성 신질환의 증거 없이 안정적인 신질환을 가지고 있어야 합니다. 또는 중증 신장애(eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
- 일치하는 건강한 대조군 피험자에 대한 추가 기준: - 성별, 인종, 연령(±10세) 및 체중(±20%)에 따라 적어도 한 명의 신장애 피험자와 일치합니다.
- eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2에 의해 결정된 정상 범위 내에서 MDRD 방정식에 의해 결정된 추정 GFR
제외 기준:
- 감염을 포함한 중대한 질병 또는 투약 전 2주 이내에 입원한 자. 단, 신질환으로 인해 빈번한 입원을 필요로 하는 중대한 의학적 문제의 영향을 받을 수 있는 신장애 대상자는 제외됩니다.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 심장 질환 및/또는 임상적으로 유의한 ECG 이상의 병력이 있습니다.
- 피험자는 의학적으로 기록된 임상적으로 유의한 혈액학적, 내분비학적, 폐, 심혈관, 간 또는 알레르기 질환을 스크리닝하기 전 6개월 이내에 활동성 또는 병력이 있습니다(신장애 피험자에 한해 신장 손상과 관련된 임상 상태는 제외).
- - 신장 장애 대상자에 대한 추가 제외 기준: - 중증 알부민뇨 > 300 mg/일.
- 임의의 방법으로 투석을 받고 있는 피험자.
- 간 질환(간신 증후군)으로 인한 신장애가 있는 피험자.
- 신체 검사, ECG 또는 실험실 평가에서 임상 질병과 일치하지 않는 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 피험자.
- 투약 전 2주 이내 또는 연구 기간 동안 부팔리십과 상호작용할 가능성이 있는 처방약 또는 비처방약의 사용.
- - 일치하는 건강한 대조군에 대한 추가 기준: - 투약 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약 또는 비타민 사용.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 신장애 그룹
30-59 mL/min/1.73m2의 eGFR로 정의되는 중등도 신장애 환자
심사 시 이 그룹에 등록할 수 있습니다.
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피험자는 50mg 부팔리십의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 중증 신장애군
15-29 mL/min/1.73m2의 eGFR로 정의되는 중증 신장애 환자
심사 시 이 그룹에 등록할 수 있습니다.
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피험자는 50mg 부팔리십의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 일치하는 건강한 대조군
EGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2로 정의되는 정상적인 신기능을 가진 피험자
성별, 인종, 연령 및 체중에 따라 신장애 피험자를 선별 및 매칭할 때 이 그룹에 등록할 수 있습니다.
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피험자는 50mg 부팔리십의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약동학(PK) 매개변수 Cmax
기간: 투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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최대 혈장 농도(PK 매개변수 Cmax)의 평가에 의한 부팔리십의 PK에 대한 신장애의 영향 측정.
Cmax는 혈장 농도-시간 프로필에서 직접 결정됩니다.
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투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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혈장 PK 매개변수 AUCinf
기간: 투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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PK 매개변수 AUCinf(시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역)의 평가에 의한 부팔리십의 PK에 대한 신장 손상의 영향 측정.
비구획 분석을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정된 AUC.
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투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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혈장 PK 매개변수 AUC0-t
기간: 투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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PK 매개변수 AU0-t(시점 0에서 시간 t까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적)의 평가에 의한 부팔리십의 PK에 대한 신장 손상의 영향 측정.
비구획 분석을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정된 AUC.
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투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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혈장 PK 매개변수 CL/F
기간: 투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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PK 매개변수 CL/F(제거)의 평가에 의한 부팔리십의 PK에 대한 신장 손상의 영향 측정.
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투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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소변 PK 매개변수 CLR
기간: 투여 전, 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-48시간, 48-72시간, 72-96시간, 96-120시간, 120-144시간
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소변 청소율 CLR의 평가에 의한 부팔리십의 PK에 대한 신장애의 영향 측정.
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투여 전, 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-48시간, 48-72시간, 72-96시간, 96-120시간, 120-144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 PK 매개변수 Tmax
기간: 투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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혈장 농도-시간 프로파일로부터 직접 결정된 PK 매개변수 Tmax(최대 혈장 농도에 도달하는 시간)의 평가에 의한 부팔리십의 PK에 대한 신장 손상의 영향 측정.
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투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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플라즈마 PK 매개변수 T1/2
기간: 투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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PK 매개변수 T1/2(말단 반감기)의 평가에 의한 부팔리십의 PK에 대한 신장 손상의 영향 측정.
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투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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혈장 PK 매개변수 Vz/F
기간: 투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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PK 매개변수 Vz/F(혈관외 투여 후 겉보기 분포 용적)의 평가에 의한 부팔리십의 PK에 대한 신장 손상의 영향 측정.
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투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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혈장 단백질 결합
기간: 투약 전, 투약 후 1시간
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혈장 단백질 결합에 대한 신장애의 영향 측정.
결합되지 않은 부팔리십의 분획(Fu)이 결정될 것이다.
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투약 전, 투약 후 1시간
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비결합 혈장 PK 파라미터 Cmax,u
기간: 투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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PK 매개변수 Cmax,u(Cmax,u는 투여 후 관찰된 최대 비결합 혈장 농도임)의 평가에 의한 부팔리십의 PK에 대한 신장 손상 효과의 측정.
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투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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비결합 혈장 PK 매개변수 AUCinf,u
기간: 투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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PK 매개변수 AUCinf,u(AUCinf,u는 무한대로 외삽된 결합되지 않은 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적임)의 평가에 의한 부팔리십의 PK에 대한 신장 손상 효과의 측정.
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투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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비결합 혈장 PK 매개변수 Vu/F
기간: 투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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PK 매개변수 Vu/F(혈관외 투여 후 분포의 겉보기 비결합 약물 부피)의 평가에 의한 부팔리십의 PK에 대한 신장 손상의 효과 측정.
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투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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비결합 혈장 PK 매개변수 CLu/F
기간: 투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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PK 매개변수 CLu/F(혈장으로부터의 결합되지 않은 전신 청소율)의 평가에 의한 부팔리십의 PK에 대한 신장 손상의 효과 측정.
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투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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소변 PK 매개변수 Ae0-t
기간: 투여 전, 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-48시간, 48-72시간, 72-96시간, 96-120시간, 120-144시간
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소변 PK 매개변수 Ae0-t(시간 0에서 정의된 시점까지 소변으로 배설된 변화되지 않은 부팔리십의 양)의 평가에 의한 부팔리십의 PK에 대한 신장 손상의 영향 측정.
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투여 전, 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간, 24-48시간, 48-72시간, 72-96시간, 96-120시간, 120-144시간
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PK 매개변수 Cmax, AUCinf, AUC0-t, CL/F, 소변 CLR 및 신장 기능 사이의 관계.
기간: 투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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1차 PK 매개변수(Cmax, AUCinf, AUC0-t, CL/F 및 소변 PK 매개변수 CLR)와 신장 기능 매개변수 eGFR(신장 질환의 식습관 수정(MDRD)의 방정식을 사용하여 추정된 사구체 여과율 사이의 관계 결정 ) 공부하다).
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투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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부작용 심각도 및 빈도
기간: 기준일 투여 후 1일 ~ 30일
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CTCAE 기준에 따라 이상 반응의 빈도와 중증도를 평가하여 건강한 대조군과 비교하여 신장애 환자에서 단일 용량 부파를리십의 안전성 및 내약성 평가.
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기준일 투여 후 1일 ~ 30일
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실험실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 1일부터 투여 후 30일까지
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혈액학적 및 생화학적 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하여 건강한 대조군과 비교하여 신장애 대상자에서 단일 용량 부팔리십의 안전성 및 내약성 평가.
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기준선 1일부터 투여 후 30일까지
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ECG 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 1일부터 투여 후 30일까지
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ECG 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하여 건강한 대조군 대상과 비교하여 신장애 대상에서 단일 용량 부팔리십의 안전성 및 내약성 평가.
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기준선 1일부터 투여 후 30일까지
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비결합 혈장 PK 매개변수 AUC0-t,u
기간: 투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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PK 매개변수 AUC0-t,u(AUC0-t,u는 시간 0에서 시간 t까지의 결합되지 않은 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적임)의 평가에 의한 부팔리십의 PK에 대한 신장 손상 효과의 측정.
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투약 전, 10, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 투약 후 240시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .