Buparlisib 在肾功能不全受试者中的药代动力学研究。

纳入标准：

• 除肾功能受损外，根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图确定，受试者应身体健康（肾功能受损患者的额外纳入标准除外）。

• 受试者的 BMI 必须在 18 kg/m2 和 34 kg/m2 之间，体重至少为 50 kg 且不超过 120 kg。

  • 肾功能受损受试者的其他标准： - 受试者必须患有稳定的肾病，没有肾进展性疾病的证据，定义为中度肾功能损害（eGFR 30-59 mL / min / 1.73m2） 或严重肾功能损害（eGFR 15-29 mL/min/1.73m2）。
  • 匹配健康对照受试者的附加标准： - 与至少一名肾功能受损受试者按性别、种族、年龄（± 10 岁）和体重（± 20%）匹配。
• 由 MDRD 方程确定的估计 GFR 在正常范围内，由 eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2 确定

排除标准：

• 重大疾病，包括感染，或在给药前 2 周内住院，但肾功能不全的受试者除外，因为他们的肾病可能会受到需要频繁住院的重大医疗问题的影响。
• 任何可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄，或可能危及受试者参与研究的手术或医疗状况
• 受试者在筛选前 6 个月内有心脏病史和/或有临床意义的心电图异常。
• 受试者在筛选前 6 个月内有临床意义的血液学、内分泌学、肺部、心血管、肝脏或过敏性疾病的活动史或病史，有医学记录（与肾功能受损相关的临床状况除外，仅适用于肾功能受损受试者）。
• - 肾受损受试者的其他排除标准： - 重度白蛋白尿 > 300 mg/天。
• 接受任何透析方法的受试者。
• 因肝病（肝肾综合征）导致肾功能损害的受试者。
• 在体格检查、心电图或实验室评估中具有临床显着异常发现，与临床疾病不一致的受试者。
• 在给药前两周内或研究期间使用任何可能与 buparlisib 相互作用的处方药或非处方药。
• - 匹配的健康对照受试者的附加标准： - 在给药前 14 天内使用任何处方药或非处方药或维生素。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。