Pharmakokinetische Studie von Buparlisib bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.

Einschlusskriterien:

• Abgesehen von einer Nierenfunktionsstörung sollten sich die Probanden in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms festgestellt wird (mit Ausnahme zusätzlicher Einschlusskriterien für Patienten mit Nierenfunktionsstörung).

• Die Probanden müssen einen BMI zwischen 18 kg/m2 und 34 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 120 kg wiegen.

  • Zusätzliche Kriterien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: - Die Patienten müssen eine stabile Nierenerkrankung ohne Anzeichen einer fortschreitenden Nierenerkrankung haben, definiert als mäßige Nierenfunktionsstörung (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2). oder schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 15–29 ml/min/1,73 m2).
  • Zusätzliche Kriterien für passende gesunde Kontrollpersonen: - Zuordnung zu mindestens einer Person mit eingeschränkter Nierenfunktion nach Geschlecht, Rasse, Alter (± 10 Jahre) und Gewicht (± 20 %).
• Eine geschätzte GFR, bestimmt durch die MDRD-Gleichung, innerhalb des normalen Bereichs, bestimmt durch eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

• Erhebliche Erkrankung, einschließlich Infektionen, oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der 2 Wochen vor der Dosierung, mit Ausnahme von Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, die aufgrund ihrer Nierenerkrankung unter erheblichen medizinischen Problemen leiden können, die häufige Krankenhausaufenthalte erforderlich machen.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden kann
• Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Krankengeschichte mit Herzerkrankungen und/oder klinisch signifikanten EKG-Anomalien.
• Das Subjekt weist eine aktive oder in den letzten 6 Monaten vor dem Screening aufgetretene klinisch signifikante hämatologische, endokrinologische, pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder allergische Erkrankung auf, die medizinisch dokumentiert ist (ausgenommen klinische Zustände, die mit einer Nierenfunktionsstörung verbunden sind, nur für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion).
• - Zusätzliche Ausschlusskriterien für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion: - Schwere Albuminurie > 300 mg/Tag.
• Personen, die sich einer Dialysemethode unterziehen.
• Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund einer Lebererkrankung (hepatorenales Syndrom).
• Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden, die bei körperlicher Untersuchung, EKG oder Laboruntersuchung nicht mit einer klinischen Erkrankung vereinbar sind.
• Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, die das Potenzial haben, mit Buparlisib zu interagieren, innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung oder während der Studie.
• - Zusätzliche Kriterien für passende gesunde Kontrollpersonen: - Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder Vitamine während der 14 Tage vor der Dosierung.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.