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Studio farmacocinetico di Buparlisib in soggetti con insufficienza renale.

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di 50 mg di buparlisib orale in soggetti con compromissione renale moderata e grave rispetto a volontari sani di controllo abbinati.

Caratterizzare la farmacocinetica e la sicurezza di buparlisib dopo una singola dose orale di 50 mg in soggetti con compromissione renale moderata e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A parte l'insufficienza renale, i soggetti devono essere in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ad eccezione dei criteri di inclusione aggiuntivi per i pazienti con insufficienza renale).

  • I soggetti devono avere un BMI compreso tra 18 kg/m2 e 34 kg/m2 e un peso compreso tra almeno 50 kg e non superiore a 120 kg.

    • Criteri aggiuntivi per i soggetti con compromissione renale: - I soggetti devono avere una malattia renale stabile senza evidenza di malattia renale progressiva definita come compromissione renale moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2) o grave insufficienza renale (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2).
    • Criteri aggiuntivi per soggetti di controllo sani abbinati: - Abbinati ad almeno un soggetto con insufficienza renale per sesso, razza, età (± 10 anni) e peso (± 20%).
  • Un GFR stimato come determinato dall'equazione MDRD all'interno dell'intervallo normale come determinato da eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Malattia significativa, comprese le infezioni, o ricovero nelle 2 settimane precedenti la somministrazione, ad eccezione dei soggetti con compromissione renale che a causa della loro malattia renale possono essere affetti da problemi medici significativi che richiedono frequenti ricoveri.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio
  • - Il soggetto ha una storia medica di malattie cardiache e/o anomalie dell'ECG clinicamente significative entro 6 mesi prima dello screening.
  • - Il soggetto ha una storia attiva o una storia entro 6 mesi prima dello screening di malattia ematologica, endocrinologica, polmonare, cardiovascolare, epatica o allergica clinicamente significativa, documentata dal punto di vista medico (diversa dalle condizioni cliniche associate a compromissione renale solo per i soggetti con compromissione renale).
  • - Ulteriori criteri di esclusione per soggetti con compromissione renale: - Albuminuria grave > 300 mg/die.
  • Soggetti sottoposti a qualsiasi metodo di dialisi.
  • Soggetti con insufficienza renale dovuta a malattia epatica (sindrome epatorenale).
  • - Soggetti con risultati anormali clinicamente significativi, non coerenti con la malattia clinica, all'esame obiettivo, all'ECG o alla valutazione di laboratorio.
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica che possa potenzialmente interagire con buparlisib entro due settimane prima della somministrazione o durante lo studio.
  • - Criteri aggiuntivi per soggetti di controllo sani abbinati: - Uso di farmaci o vitamine con o senza prescrizione medica nei 14 giorni precedenti la somministrazione.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con insufficienza renale moderata
Soggetti con compromissione renale moderata definita come eGFR di 30-59 mL/min/1,73 m2 allo screening possono essere arruolati in questo gruppo
Droga: Buparlisib
I soggetti riceveranno una singola dose di 50 mg di buparlisib.
Altri nomi:
  • BKM120
Sperimentale: Gruppo di insufficienza renale grave
Soggetti con compromissione renale grave definita come eGFR di 15-29 mL/min/1,73 m2 allo screening possono essere arruolati in questo gruppo
Droga: Buparlisib
I soggetti riceveranno una singola dose di 50 mg di buparlisib.
Altri nomi:
  • BKM120
Sperimentale: Gruppo di controllo sano corrispondente
Soggetti con funzionalità renale normale definita come eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2 allo screening e all'abbinamento con il soggetto con insufficienza renale in base a sesso, razza, età e peso può essere arruolato in questo gruppo.
Droga: Buparlisib
I soggetti riceveranno una singola dose di 50 mg di buparlisib.
Altri nomi:
  • BKM120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro pharmacokinetic (PK) del plasma Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Misurazione dell'effetto della compromissione renale sulla PK di buparlisib mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima (parametro PK Cmax). Cmax determinato direttamente dai profili concentrazione-tempo nel plasma.
pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Parametro farmacocinetico plasmatico AUCinf
Lasso di tempo: pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Misurazione dell'effetto dell'insufficienza renale sulla PK di buparlisib mediante valutazione del parametro PK AUCinf (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito). AUC determinata dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo mediante analisi non compartimentale.
pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Parametro farmacocinetico plasmatico AUC0-t
Lasso di tempo: pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Misurazione dell'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di buparlisib mediante valutazione del parametro PK AU0-t (area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal punto temporale 0 al tempo t). AUC determinata dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo mediante analisi non compartimentale.
pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Parametro farmacocinetico plasmatico CL/F
Lasso di tempo: pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Misurazione dell'effetto della compromissione renale sulla PK di buparlisib mediante valutazione del parametro PK CL/F (clearance).
pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Parametro PK urinario CLR
Lasso di tempo: predosaggio, 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, 120-144 h
Misurazione dell'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di buparlisib mediante valutazione della clearance delle urine CLR.
predosaggio, 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, 120-144 h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico del plasma Tmax
Lasso di tempo: pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Misurazione dell'effetto della compromissione renale sulla PK di buparlisib mediante valutazione del parametro PK Tmax (tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica), determinato direttamente dal profilo concentrazione plasmatica-tempo.
pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Parametro farmacocinetico plasmatico T1/2
Lasso di tempo: pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Misurazione dell'effetto della compromissione renale sulla PK di buparlisib mediante valutazione del parametro PK T1/2 (emivita terminale).
pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Parametro farmacocinetico plasmatico Vz/F
Lasso di tempo: pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Misurazione dell'effetto della compromissione renale sulla PK di buparlisib mediante valutazione del parametro PK Vz/F (il volume di distribuzione apparente dopo somministrazione extravascolare).
pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Legame alle proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: pre-dose, 1 ora post-dose
Misurazione dell'effetto dell'insufficienza renale sul legame alle proteine ​​plasmatiche. Verrà determinata la frazione di buparlisib non legato (Fu).
pre-dose, 1 ora post-dose
Parametro PK plasmatico non legato Cmax,u
Lasso di tempo: pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Misurazione dell'effetto della compromissione renale sulla PK di buparlisib mediante valutazione del parametro PK Cmax,u (Cmax,u è la concentrazione plasmatica massima non legata osservata dopo la somministrazione).
pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Parametro farmacocinetico plasmatico non legato AUCinf,u
Lasso di tempo: pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Misurazione dell'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di buparlisib mediante valutazione dei parametri farmacocinetici AUCinf,u (AUCinf,u è l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma non legato estrapolata all'infinito).
pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Parametro PK plasmatico non legato Vu/F
Lasso di tempo: pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Misurazione dell'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di buparlisib mediante valutazione del parametro farmacocinetico Vu/F (il volume apparente di distribuzione del farmaco non legato dopo somministrazione extravascolare).
pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Parametro farmacocinetico plasmatico non legato CLu/F
Lasso di tempo: pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Misurazione dell'effetto della compromissione renale sulla PK di buparlisib mediante valutazione del parametro PK CLu/F (la clearance sistemica non legata dal plasma).
pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Parametro farmacocinetico urinario Ae0-t
Lasso di tempo: predosaggio, 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, 120-144 h
Misurazione dell'effetto della compromissione renale sulla PK di buparlisib mediante valutazione del parametro PK urinario Ae0-t (la quantità di buparlisib immodificato escreto nelle urine dal tempo 0 a un momento definito).
predosaggio, 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, 120-144 h
Relazione tra i parametri farmacocinetici Cmax, AUCinf, AUC0-t, CL/F, CLR urinario e funzione renale.
Lasso di tempo: pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Determinazione della relazione tra i parametri farmacocinetici primari (Cmax, AUCinf, AUC0-t, CL/F e parametro PK urinario CLR) e i parametri della funzionalità renale eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando l'equazione della modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) ) studio).
pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Gravità e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale Dal giorno 1 al giorno 30 post-dose
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di una singola dose di buparlisib in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti sani di controllo valutando la frequenza e la gravità degli eventi avversi in base ai criteri CTCAE.
Basale Dal giorno 1 al giorno 30 post-dose
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale Giorno 1 a 30 giorni post-dose
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di una singola dose di buparlisib in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti sani di controllo valutando la variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio ematologici e biochimici.
Dal basale Giorno 1 a 30 giorni post-dose
Variazione rispetto al basale nei parametri ECG
Lasso di tempo: Dal basale Giorno 1 a 30 giorni post-dose
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di una singola dose di buparlisib in soggetti con insufficienza renale rispetto a soggetti sani di controllo valutando la variazione rispetto al basale dei parametri ECG.
Dal basale Giorno 1 a 30 giorni post-dose
Parametro PK plasmatico non legato AUC0-t,u
Lasso di tempo: pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose
Misurazione dell'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di buparlisib mediante valutazione dei parametri farmacocinetici AUC0-t,u (AUC0-t,u è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica libera nel tempo dal tempo zero al tempo t).
pre-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBKM120C2113
  • 2013-003384-64 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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