Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne buparlizybu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo buparlizybu podawanego doustnie w dawce 50 mg u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych ochotników.

Charakterystyka farmakokinetyki i bezpieczeństwa buparlizybu po podaniu doustnym pojedynczej dawki 50 mg pacjentom z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza zaburzeniami czynności nerek, pacjenci powinni być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (z wyjątkiem dodatkowych kryteriów włączenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).

  • Uczestnicy muszą mieć BMI między 18 kg/m2 a 34 kg/m2 i wagę co najmniej 50 kg i nie więcej niż 120 kg.

    • Dodatkowe kryteria dotyczące osób z zaburzeniami czynności nerek: - Pacjenci muszą mieć stabilną chorobę nerek bez objawów postępującej choroby nerek, definiowaną jako umiarkowana niewydolność nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
    • Dodatkowe kryteria dla dobranych zdrowych osób kontrolnych: - Dopasowanie do co najmniej jednego pacjenta z zaburzeniami czynności nerek pod względem płci, rasy, wieku (± 10 lat) i wagi (± 20%).
  • Szacunkowy GFR określony równaniem MDRD w normalnym zakresie określonym jako eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba, w tym zakażenia lub hospitalizacja w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki, z wyjątkiem osób z zaburzeniami czynności nerek, u których z powodu choroby nerek mogą wystąpić poważne problemy zdrowotne wymagające częstych hospitalizacji.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu
  • Pacjent ma historię choroby serca i/lub klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma czynną lub historię w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe klinicznie istotnych chorób hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, wątroby lub alergicznych, udokumentowanych medycznie (innych niż stany kliniczne związane z zaburzeniami czynności nerek wyłącznie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
  • - Dodatkowe kryteria wykluczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: - Ciężka albuminuria > 300 mg/dobę.
  • Osoby poddawane dowolnej metodzie dializy.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi chorobą wątroby (zespół wątrobowo-nerkowy).
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, niezgodnymi z kliniczną chorobą, w badaniu fizykalnym, EKG lub ocenie laboratoryjnej.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, które mogą wchodzić w interakcje z buparlisibem w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki lub w trakcie badania.
  • - Dodatkowe kryteria dla dobranych zdrowych osób kontrolnych: - Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty lub witamin w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako eGFR wynoszący 30-59 ml/min/1,73 m2 na badaniu przesiewowym można zapisać się do tej grupy
Lek: Buparlizyb
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 50 mg buparlizybu.
Inne nazwy:
  • BKM120
Eksperymentalny: Grupa z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako eGFR wynoszący 15-29 ml/min/1,73 m2 na badaniu przesiewowym można zapisać się do tej grupy
Lek: Buparlizyb
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 50 mg buparlizybu.
Inne nazwy:
  • BKM120
Eksperymentalny: Dopasowana zdrowa grupa kontrolna
Osoby z prawidłową czynnością nerek zdefiniowaną jako eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 podczas badań przesiewowych i dopasowywania do osoby z zaburzeniami czynności nerek na podstawie płci, rasy, wieku i masy ciała można włączyć do tej grupy.
Lek: Buparlizyb
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 50 mg buparlizybu.
Inne nazwy:
  • BKM120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) osocza Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę buparlizybu poprzez ocenę maksymalnego stężenia w osoczu (parametr PK Cmax). Cmax określone bezpośrednio z profili stężenie w osoczu-czas.
przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Parametr PK osocza AUCinf
Ramy czasowe: przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę buparlizybu poprzez ocenę parametru farmakokinetycznego AUCinf (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności). AUC określone na podstawie profilu stężenie w osoczu w funkcji czasu przy użyciu analizy niekompartmentowej.
przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Parametr PK osocza AUC0-t
Ramy czasowe: przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę buparlizybu poprzez ocenę parametru farmakokinetycznego AU0-t (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od punktu czasowego 0 do czasu t). AUC określone na podstawie profilu stężenie w osoczu w funkcji czasu przy użyciu analizy niekompartmentowej.
przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Parametr PK osocza CL/F
Ramy czasowe: przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę buparlizybu poprzez ocenę parametru farmakokinetycznego CL/F (klirens).
przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Parametr PK moczu CLR
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, 120-144 h
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę buparlizybu poprzez ocenę klirensu moczu CLR.
przed podaniem dawki, 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, 120-144 h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK osocza Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę buparlizybu poprzez ocenę parametru farmakokinetycznego Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu), określanego bezpośrednio na podstawie profilu stężenie w osoczu w czasie.
przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Parametr PK osocza T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę buparlizybu poprzez ocenę parametru farmakokinetycznego T1/2 (okres półtrwania w fazie końcowej).
przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Parametr PK osocza Vz/F
Ramy czasowe: przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę buparlizybu poprzez ocenę parametru farmakokinetycznego Vz/F (pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym).
przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Wiązanie białek osocza
Ramy czasowe: przed podaniem, 1 godzina po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na wiązanie z białkami osocza. Określona zostanie frakcja niezwiązanego buparlizybu (Fu).
przed podaniem, 1 godzina po podaniu
Niezwiązany parametr PK w osoczu Cmax,u
Ramy czasowe: przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę buparlizybu poprzez ocenę parametru farmakokinetycznego Cmax,u (Cmax,u to obserwowane maksymalne stężenie niezwiązanej substancji w osoczu po podaniu).
przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Niezwiązany parametr PK w osoczu AUCinf,u
Ramy czasowe: przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę buparlizybu poprzez ocenę parametrów farmakokinetycznych AUCinf,u (AUCinf,u to pole pod krzywą zależności stężenia niezwiązanego leku w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności).
przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Niezwiązany parametr PK w osoczu Vu/F
Ramy czasowe: przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę buparlizybu poprzez ocenę parametru farmakokinetycznego Vu/F (pozorna objętość dystrybucji niezwiązanego leku po podaniu pozanaczyniowym).
przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Niezwiązany parametr PK w osoczu CLu/F
Ramy czasowe: przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę buparlizybu poprzez ocenę parametru farmakokinetycznego CLu/F (klirens ogólnoustrojowy niezwiązanej substancji z osocza).
przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Parametr PK moczu Ae0-t
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, 120-144 h
Pomiar wpływu zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę buparlizybu poprzez ocenę parametru PK moczu Ae0-t (ilość niezmienionego buparlizybu wydalanego z moczem od czasu 0 do określonego punktu w czasie).
przed podaniem dawki, 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, 120-144 h
Związek między parametrami farmakokinetycznymi Cmax, AUCinf, AUC0-t, CL/F, CLR w moczu a czynnością nerek.
Ramy czasowe: przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Określenie związku między pierwszorzędowymi parametrami farmakokinetycznymi (Cmax, AUCinf, AUC0-t, CL/F i parametrem PK moczu CLR) a parametrami czynności nerek eGFR (oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego przy użyciu równania z modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) ) badanie).
przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Nasilenie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1 do 30 dni po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki buparlizybu u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej poprzez ocenę częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych na podstawie kryteriów CTCAE.
Wartość bazowa Dzień 1 do 30 dni po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30 dni po podaniu dawki
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki buparlizybu u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej poprzez ocenę zmiany hematologicznych i biochemicznych parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Od pierwszego dnia do 30 dni po podaniu dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30 dni po podaniu dawki
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki buparlizybu u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej poprzez ocenę zmiany parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
Od pierwszego dnia do 30 dni po podaniu dawki
Niezwiązany parametr PK w osoczu AUC0-t,u
Ramy czasowe: przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę buparlizybu poprzez ocenę parametrów farmakokinetycznych AUC0-t,u (AUC0-t,u to pole pod krzywą zależności stężenia niezwiązanego buparlizybu w osoczu od czasu zero do czasu t).
przed podaniem, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBKM120C2113
  • 2013-003384-64 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Buparlizyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj