Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie buparlisibu u pacientů s poruchou funkce ledvin.

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti 50 mg perorálního buparlisibu u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými dobrovolníky s odpovídající kontrolou.

Charakterizovat farmakokinetiku a bezpečnost buparlisibu po jednorázové perorální dávce 50 mg u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kromě poškození ledvin by subjekty měly být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (kromě dalších kritérií pro zařazení pro pacienty s poškozením ledvin).

  • Subjekty musí mít BMI mezi 18 kg/m2 a 34 kg/m2 a hmotnost alespoň 50 kg a ne více než 120 kg.

    • Další kritéria pro subjekty s poruchou funkce ledvin: - Pacienti musí mít stabilní onemocnění ledvin bez známek progresivního onemocnění ledvin definovaného jako středně těžké poškození ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nebo těžké poškození ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
    • Další kritéria pro odpovídající zdravé kontrolní subjekty: - Odpovídající alespoň jednomu subjektu s poruchou funkce ledvin podle pohlaví, rasy, věku (± 10 let) a hmotnosti (± 20 %).
  • Odhadovaná GFR stanovená rovnicí MDRD v normálním rozmezí stanovená pomocí eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění, včetně infekcí, nebo hospitalizace během 2 týdnů před podáním dávky, s výjimkou pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří mohou být v důsledku svého onemocnění ledvin postiženi závažnými zdravotními problémy, které vyžadují časté hospitalizace.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii
  • Subjekt má v anamnéze srdeční onemocnění a/nebo klinicky významné abnormality EKG během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekt má aktivní nebo anamnézu během 6 měsíců před screeningem klinicky významného hematologického, endokrinologického, plicního, kardiovaskulárního, jaterního nebo alergického onemocnění, lékařsky zdokumentovaného (jiné než klinické stavy spojené s poškozením ledvin pouze u subjektů s poškozením ledvin).
  • - Další vylučovací kritéria pro subjekty s poruchou funkce ledvin: - Těžká albuminurie > 300 mg/den.
  • Subjekty podstupující jakoukoli metodu dialýzy.
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin v důsledku onemocnění jater (hepatorenální syndrom).
  • Subjekty s klinicky významnými abnormálními nálezy, které nejsou konzistentní s klinickým onemocněním, při fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorním hodnocení.
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, který má potenciál interagovat s buparlisibem během dvou týdnů před dávkováním nebo během studie.
  • - Další kritéria pro odpovídající zdravé kontrolní subjekty: - Užívání jakýchkoli léků nebo vitamínů na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů před podáním dávky.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina středně těžkého poškození ledvin
Jedinci se středně těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 na screeningu lze zapsat do této skupiny
Lék: Buparlisib
Subjekty dostanou jednu dávku 50 mg buparlisibu.
Ostatní jména:
  • 120 BKM
Experimentální: Skupina těžkého poškození ledvin
Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2 na screeningu lze zapsat do této skupiny
Lék: Buparlisib
Subjekty dostanou jednu dávku 50 mg buparlisibu.
Ostatní jména:
  • 120 BKM
Experimentální: Odpovídající zdravá kontrolní skupina
Jedinci s normální funkcí ledvin definovanou jako eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 při screeningu a přiřazování k subjektu s poruchou funkce ledvin na základě pohlaví, rasy, věku a hmotnosti mohou být zařazeni do této skupiny.
Lék: Buparlisib
Subjekty dostanou jednu dávku 50 mg buparlisibu.
Ostatní jména:
  • 120 BKM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický farmakokinetický (PK) parametr Cmax
Časové okno: před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Měření účinku poškození ledvin na PK buparlisibu stanovením maximální plazmatické koncentrace (PK parametr Cmax). Cmax přímo stanovena z profilů plazmatické koncentrace-čas.
před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Parametr PK plazmy AUCinf
Časové okno: před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Měření vlivu poruchy funkce ledvin na PK buparlisibu stanovením PK parametru AUCinf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna). AUC stanovena z profilu plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentové analýzy.
před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Parametr PK v plazmě AUC0-t
Časové okno: před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Měření vlivu poruchy funkce ledvin na PK buparlisibu hodnocením PK parametru AU0-t (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od časového bodu 0 do času t). AUC stanovena z profilu plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentové analýzy.
před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Parametr PK plazmy CL/F
Časové okno: před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Měření vlivu poruchy funkce ledvin na PK buparlisibu stanovením PK parametru CL/F (clearance).
před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Parametr PK moči CLR
Časové okno: před dávkou, 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, 120-144 h
Měření účinku poškození ledvin na PK buparlisibu stanovením clearance moči CLR.
před dávkou, 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, 120-144 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK plazmy Tmax
Časové okno: před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Měření vlivu renálního poškození na PK buparlisibu stanovením PK parametru Tmax (čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace), přímo stanoveného z profilu plazmatické koncentrace-čas.
před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Parametr PK plazmy T1/2
Časové okno: před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Měření vlivu poruchy funkce ledvin na PK buparlisibu hodnocením PK parametru T1/2 (koncový poločas).
před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Parametr PK plazmy Vz/F
Časové okno: před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Měření účinku poškození ledvin na PK buparlisibu hodnocením PK parametru Vz/F (zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním podání).
před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Vazba na plazmatické proteiny
Časové okno: před dávkou, 1 hodinu po dávce
Měření vlivu poškození ledvin na vazbu na plazmatické proteiny. Bude stanovena frakce nenavázaného buparlisibu (Fu).
před dávkou, 1 hodinu po dávce
PK parametr nenavázané plazmy Cmax,u
Časové okno: před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Měření vlivu renálního poškození na PK buparlisibu stanovením PK parametru Cmax,u (Cmax,u je pozorovaná maximální nenavázaná plazmatická koncentrace po podání).
před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Nevázaný plazmatický PK parametr AUCinf,u
Časové okno: před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Měření vlivu poruchy funkce ledvin na PK buparlisibu hodnocením PK parametrů AUCinf,u (AUCinf,u je plocha pod křivkou volné plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna).
před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Nevázaná plazmatická PK parametr Vu/F
Časové okno: před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Měření účinku poškození ledvin na PK buparlisibu hodnocením PK parametru Vu/F (zjevný distribuční objem nenavázaného léčiva po extravaskulárním podání).
před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Nevázaný plazmatický PK parametr CLu/F
Časové okno: před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Měření účinku poškození ledvin na PK buparlisibu stanovením PK parametru CLu/F (nevázaná systémová clearance z plazmy).
před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Parametr PK moči Ae0-t
Časové okno: před dávkou, 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, 120-144 h
Měření vlivu poruchy funkce ledvin na PK buparlisibu hodnocením PK parametru moči Ae0-t (množství nezměněného buparlisibu vyloučeného do moči od času 0 do definovaného časového bodu).
před dávkou, 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, 120-144 h
Vztah mezi PK parametry Cmax, AUCinf, AUC0-t, CL/F, CLR moči a renální funkce.
Časové okno: před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Stanovení vztahu mezi primárními PK parametry (Cmax, AUCinf, AUC0-t, CL/F a močový PK parametr CLR) a renálními funkčními parametry eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí rovnice z Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) ) studium).
před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Závažnost a četnost nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí den 1 až 30 dní po dávce
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky buparlisibu u subjektů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty posouzením frekvence a závažnosti nežádoucích účinků na základě kritérií CTCAE.
Výchozí den 1 až 30 dní po dávce
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Od výchozího dne 1. do 30 dnů po dávce
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky buparlisibu u subjektů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty posouzením změny hematologických a biochemických laboratorních parametrů oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího dne 1. do 30 dnů po dávce
Změna od výchozí hodnoty v parametrech EKG
Časové okno: Od výchozího dne 1. do 30 dnů po dávce
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky buparlisibu u subjektů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty posouzením změny parametrů EKG od výchozí hodnoty.
Od výchozího dne 1. do 30 dnů po dávce
Nevázaný plazmatický PK parametr AUC0-t,u
Časové okno: před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce
Měření vlivu renálního poškození na PK buparlisibu hodnocením PK parametrů AUC0-t,u (AUC0-t,u je plocha pod křivkou volné plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t).
před dávkou, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBKM120C2113
  • 2013-003384-64 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Buparlisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit