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Efficacité réelle d'Easyhaler (Orion)

28 janvier 2014 mis à jour par: Research in Real-Life Ltd

Évaluation de l'efficacité et du rapport coût-efficacité d'Easyhaler par rapport à d'autres dispositifs dans une population de soins primaires du monde réel

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité du dispositif Easyhaler® (EH) et d'autres dispositifs DPI couramment utilisés au Royaume-Uni dans une population asthmatique de soins primaires au Royaume-Uni de patients âgés de 6 à 80 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude observationnelle récente de Price et al réalisée à l'aide de la base de données de recherche sur la pratique générale (CPRD) du Royaume-Uni pour comparer les résultats liés à l'asthme pour différents inhalateurs de corticostéroïdes inhalés (ICS), en utilisant Easyhaler et des inhalateurs à poudre sèche (DPI).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agira d'une étude observationnelle rétrospective consistant en une période de référence d'un an immédiatement avant une date index de prescription (IPD) et une période de résultats d'un an immédiatement après la date index.

À l'IPD, les patients soit :

  • Cohorte d'initiation : reçoivent leur première ordonnance pour un traitement par CSI comme l'un des médicaments à l'étude
  • Cohorte progressive : recevoir une ordonnance pour l'un des médicaments à l'étude à une dose ≥ 50 % de la dose de CSI prescrite au départ.
  • Changer de cohorte : passer de BUD DPI (autre) à BUD EH ou continuer sous BUD DPI (autre) sans changement de dose de CSI

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent également répondre aux critères d'inclusion suivants :
  • (1) Age : 6-80 ans - stratifié 6-11 ans ; 12-60 ans; ≥61 ans pour permettre les sous-analyses pédiatriques et adolescents/adultes ; et pour permettre l'exclusion des fumeurs et ex-fumeurs âgés (61 ans et plus) si nécessaire.
  • (2) Traitement de l'asthme en cours : ≥ 2 prescriptions pour l'asthme au cours de la période de résultat (c.-à-d. ≥1 prescription (pour tout traitement contre l'asthme) en plus de la prescription de CSI à l'IPD (initiation / montée en puissance / changement).

  • (3) Preuve d'asthme actif :

    1. Initiation - un code de diagnostic pour l'asthme
    2. Step-up / Switch - ≥2 prescriptions pour l'asthme (dont au moins une pour les CSI) à différents moments au cours de l'année de référence PLUS un code de diagnostic pour l'asthme.
  • (4) Avoir au moins un an de données de référence conformes aux normes (UTS) et au moins un an de données sur les résultats UTS (après l'IPD).

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de l'analyse s'ils ont :
  • (1) Avait un code de lecture MPOC à tout moment ; et/ou
  • (2) A eu une maladie respiratoire chronique, à l'exception de l'asthme, à tout moment ; et/ou
  • (3) Patients sous stéroïdes oraux d'entretien au cours de l'année de référence ; et/ou
  • (4) Prescriptions multiples de CSI à l'IPD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'initiation
Recevoir leur première ordonnance pour la thérapie ICS comme l'un des médicaments à l'étude
Dispositif: Budésonide Easyhaler
Dispositif: Inhalateur de poudre sèche de budésonide
Cohorte d'étape
Recevoir une ordonnance pour l'un des médicaments à l'étude à une dose ≥ 50 % de celle de leur dose de CSI prescrite au départ.
Dispositif: Budésonide Easyhaler
Dispositif: Inhalateur de poudre sèche de budésonide
Changer de cohorte
passer de BUD DPI (autre) à BUD EH ou continuer sur BUD DPI (autre) sans changement de dose de CSI
Dispositif: Budésonide Easyhaler
Dispositif: Inhalateur de poudre sèche de budésonide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle de l'asthme (à l'exclusion de l'utilisation de SABA)
Délai: 1 année

Le proxy composite pour le contrôle de l'asthme (à l'exclusion de l'utilisation de SABA) au cours de la période de résultat d'un an, qui est défini comme :

Contrôlé : l'absence des éléments suivants pendant la période de résultat d'un an :

(i) Liées à l'asthme :

  1. Fréquentation ou admission à l'hôpital
  2. Présence A&E, OU
  3. Présence en dehors des heures d'ouverture, OU
  4. La fréquentation du service ambulatoire

(ii) Consultations de médecin généraliste pour infection des voies respiratoires inférieures

iii) Prescriptions pour cures aiguës de stéroïdes oraux ;

Non contrôlé : tous les autres.
1 année
exacerbations (définition ATS)
Délai: 1 année

Nombre total d'exacerbations de l'asthme (définition ATS) défini comme la survenue de :

(i) Lié à l'asthme :

  1. Fréquentation hospitalière / admissions OU
  2. Présence A&E

(ii) Utilisation aiguë de stéroïdes oraux.
1 année
exacerbations (Définition clinique)
Délai: 1 année

Nombre total d'exacerbations de l'asthme (définition clinique) définies comme la survenue de :

(i) Lié à l'asthme :

  1. Fréquentation hospitalière / admissions, OU
  2. Présence A&E, OU

(ii) Consultations de médecins généralistes pour les infections des voies respiratoires inférieures

(iii) Utilisation aiguë de stéroïdes oraux.
1 année
contrôle de l'asthme (y compris l'utilisation de SABA)
Délai: 1 année

Le proxy composite pour le contrôle de l'asthme (y compris l'utilisation de SABA) au cours de la période de résultat d'un an, qui est défini comme :

Contrôlé : l'absence des éléments suivants pendant la période de résultat d'un an :

(iv) Asthme :

  1. Fréquentation ou admission à l'hôpital
  2. Présence A&E, OU
  3. Présence en dehors des heures d'ouverture, OU
  4. La fréquentation du service ambulatoire

(v) Consultations de médecin généraliste pour infection des voies respiratoires inférieures

(vi) Prescriptions pour cures aiguës de stéroïdes oraux ;

Plus:

(vii) Dose quotidienne moyenne prescrite ≤ 200 mg de salbutamol / ≤ 500 mg de terbutaline.

Non contrôlé : tous les autres.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
définition du succès du traitement 1
Délai: 1 année

Succès du traitement (définition 1) défini comme :

Réussi : l'absence des éléments suivants pendant la période de résultat d'un an

(i) Lié à l'asthme :

  1. Fréquentation ou admission à l'hôpital
  2. Présence A&E, OU
  3. Présence en dehors des heures d'ouverture, OU
  4. La fréquentation du service ambulatoire

(ii) Consultations de médecin généraliste pour infection des voies respiratoires inférieures

(iii) Prescriptions pour des cures aiguës de stéroïdes oraux

(iv) Toute thérapie supplémentaire ou modification :

  1. Augmentation de la dose de CSI (≥ 50 % d'augmentation) et/ou
  2. Changement de SCI et/ou
  3. Changement de dispositif de livraison, et/ou
  4. Utilisation d'un traitement supplémentaire tel que défini par : les antagonistes des récepteurs de la théophylline et de la leucotréine (LTRA).

Échec : tous les autres.
1 année
Dosages SABA
Délai: 1 année
(dose quotidienne moyenne au cours de l'année de résultat)
1 année
adhésion à la thérapie ICS
Délai: 1 année
classés comme : <50 %, 50-<70 %, 70-<100 %, ≥100 %.
1 année
Rapport de possession de médicaments (RPM)
Délai: 1 année

Le ratio de possession de médicaments (MPR) pour les CSI est défini à l'aide de la formule suivante.

Ratio de possession de médicaments = (nombre de jours d'approvisionnement en CSI/365) x 100 % Le numérateur est tronqué à 365 s'il est supérieur à 365. Le MPR est une mesure de l'adhésion au traitement et un seuil de 80 % a déjà été utilisé pour classer les patients asthmatiques comme adhérents ou non adhérents ; le MPR a donc été catégorisé comme une variable dichotomique : < 80 % et ≥ 80 % pour cette analyse.
1 année
Succès du traitement (définition 2)
Délai: 1 année

Succès du traitement (définition 2) défini comme :

Réussi : l'absence des éléments suivants pendant la période de résultat d'un an

(i) Lié à l'asthme :

  1. Fréquentation ou admission à l'hôpital
  2. Présence A&E, OU
  3. Présence en dehors des heures d'ouverture, OU

  4. La fréquentation du service ambulatoire

    (ii) Consultations de médecin généraliste pour infection des voies respiratoires inférieures

    (iii) Prescriptions pour des cures aiguës de stéroïdes oraux7

    (iv) Toute thérapie supplémentaire ou modification :

  5. Augmentation de la dose de CSI (≥ 50 % d'augmentation) et/ou
  6. Utilisation d'un traitement supplémentaire tel que défini par : les antagonistes des récepteurs de la théophylline et de la leucotréine (LTRA).

Échec : tous les autres.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research in Real-Life Ltd

Collaborateurs

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Price, Research in Real Life

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Première publication (Estimation)

29 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R02411

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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