Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność inhalatora Easyhaler (Orion)

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Research in Real-Life Ltd

Ocena skuteczności i opłacalności Easyhaler w porównaniu z innymi urządzeniami w rzeczywistej populacji podstawowej opieki zdrowotnej

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i opłacalności urządzenia Easyhaler® (EH) i innych urządzeń DPI powszechnie stosowanych w Wielkiej Brytanii w populacji pacjentów z astmą w Wielkiej Brytanii podstawowej opieki zdrowotnej w wieku od 6 do 80 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne badanie obserwacyjne przeprowadzone przez Price'a i wsp. z wykorzystaniem brytyjskiej bazy danych General Practice Research Database (CPRD) w celu porównania wyników związanych z astmą dla różnych inhalatorów z wziewnym kortykosteroidem (ICS), przy użyciu inhalatorów Easyhaler i inhalatorów suchego proszku (DPI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie to retrospektywne badanie obserwacyjne składające się z rocznego okresu odniesienia bezpośrednio przed datą przedawnienia indeksu (IPD) oraz rocznego okresu wyników bezpośrednio po dacie indeksu.

Na IChP pacjenci:

  • Kohorta inicjowana: otrzymują pierwszą receptę na terapię ICS jako jeden z badanych leków
  • Kohorta podwyższona: otrzyma receptę na jeden z badanych leków w dawce ≥50% przepisanej dawki ICS w okresie wyjściowym.
  • Zmiana kohorty: zmiana z BUD DPI (inna) na BUD EH lub kontynuacja BUD DPI (inna) bez zmiany dawki ICS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą również spełniać następujące kryteria włączenia:
  • (1) Wiek: 6-80 lat - stratyfikowany 6-11 lat; 12-60 lat; ≥61 lat, aby umożliwić podanalizy pediatrii i młodzieży/dorosłych; oraz aby umożliwić wykluczenie starszych (powyżej 61 lat) palaczy i byłych palaczy, jeśli to konieczne.
  • (2) Trwające leczenie astmy: ≥2 recepty na astmę w okresie wyniku (tj. ≥1 recepta (na dowolną terapię astmy) oprócz recepty na ICS w IChP (początkowa / intensywna / zmiana).

  • (3) Dowody na aktywną astmę:

    1. Inicjacja - kod diagnostyczny astmy
    2. Step-up / Switch - ≥2 recepty na astmę (z których co najmniej jedna jest na ICS) w różnych momentach w ciągu roku wyjściowego PLUS kod diagnostyczny dla astmy.
  • (4) Mieć co najmniej jeden rok danych wyjściowych zgodnych z normami (UTS) i co najmniej jeden rok danych dotyczących wyników UTS (zgodnie z IPD).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z analizy, jeśli mają:
  • (1) Czy POChP odczytał kod w dowolnym momencie; i/lub
  • (2) Miał jakąkolwiek przewlekłą chorobę układu oddechowego, z wyjątkiem astmy, kiedykolwiek; i/lub
  • (3) Pacjenci otrzymujący doustne steroidy podtrzymujące w roku wyjściowym; i/lub
  • (4) Wiele recept na ICS w IPD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta inicjacyjna
Otrzymać pierwszą receptę na terapię ICS jako jeden z badanych leków
Urządzenie: Budezonid Easyhaler
Urządzenie: Inhalator suchego proszku budezonid
Kohorta awansująca
Otrzymać receptę na jeden z badanych leków w dawce ≥50% przepisanej dawki ICS w okresie wyjściowym.
Urządzenie: Budezonid Easyhaler
Urządzenie: Inhalator suchego proszku budezonid
Zmień kohortę
zmienić z BUD DPI (inne) na BUD EH lub kontynuować na BUD DPI (inne) bez zmiany dawki ICS
Urządzenie: Budezonid Easyhaler
Urządzenie: Inhalator suchego proszku budezonid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola astmy (z wyjątkiem stosowania SABA)
Ramy czasowe: 1 rok

Złożony wskaźnik zastępczy dla kontroli astmy (z wyłączeniem stosowania SABA) w ciągu jednego roku, który jest zdefiniowany jako:

Kontrolowane: brak następujących elementów w okresie jednego roku:

(i) związane z astmą:

  1. Wizyta w szpitalu lub przyjęcie do szpitala
  2. Wizyta na pogotowiu ratunkowym, LUB
  3. Obecność poza godzinami pracy, LUB
  4. Obecność na oddziale ambulatoryjnym

(ii) Konsultacje lekarza rodzinnego w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych

(iii) Recepty na ostre kursy sterydów doustnych;

Niekontrolowane: wszystkie inne.
1 rok
zaostrzenia (definicja ATS)
Ramy czasowe: 1 rok

Całkowita liczba zaostrzeń astmy (definicja ATS) zdefiniowana jako wystąpienie:

(i) związane z astmą:

  1. Wizyta w szpitalu / przyjęcia LUB
  2. Obecność na pogotowiu ratunkowym

(ii) Stosowanie ostrych sterydów doustnych.
1 rok
zaostrzenia (definicja kliniczna)
Ramy czasowe: 1 rok

Całkowita liczba zaostrzeń astmy (definicja kliniczna) zdefiniowana jako wystąpienie:

(i) związane z astmą:

  1. Wizyta w szpitalu / przyjęcia, OR
  2. Wizyta na pogotowiu ratunkowym, LUB

(ii) Konsultacje lekarza rodzinnego w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych

(iii) Stosowanie ostrych sterydów doustnych.
1 rok
kontrola astmy (w tym stosowanie SABA)
Ramy czasowe: 1 rok

Złożony wskaźnik proxy kontroli astmy (w tym stosowania SABA) w ciągu jednego roku, który jest zdefiniowany jako:

Kontrolowane: brak następujących elementów w okresie jednego roku:

(iv) Związane z astmą:

  1. Wizyta w szpitalu lub przyjęcie do szpitala
  2. Wizyta na pogotowiu ratunkowym, LUB
  3. Obecność poza godzinami pracy, LUB
  4. Obecność na oddziale ambulatoryjnym

(v) Konsultacje lekarza rodzinnego w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych

(vi) recepty na ostre kursy sterydów doustnych;

Plus:

(vii) Średnia zalecana dzienna dawka ≤200mg salbutamolu / ≤500mg terbutaliny.

Niekontrolowane: wszystkie inne.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
definicja sukcesu leczenia 1
Ramy czasowe: 1 rok

Powodzenie leczenia (Definicja 1) zdefiniowane jako:

Pomyślny: brak następujących elementów w okresie jednego roku

(i) związane z astmą:

  1. Wizyta w szpitalu lub przyjęcie do szpitala
  2. Wizyta na pogotowiu ratunkowym, LUB
  3. Obecność poza godzinami pracy, LUB
  4. Obecność na oddziale ambulatoryjnym

(ii) Konsultacje lekarza rodzinnego w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych

(iii) Recepty na ostre kursy sterydów doustnych

(iv) Wszelkie dodatkowe lub zmiany terapii:

  1. Zwiększona dawka ICS (wzrost o ≥50%) i/lub
  2. Zmiana w ICS i/lub
  3. Zmiana urządzenia dostarczającego i/lub
  4. Stosowanie dodatkowej terapii określonej przez: antagonistów receptora teofiliny i leukotreiny (LTRA).

Nieudane: wszystkie inne.
1 rok
Dawki SABA
Ramy czasowe: 1 rok
(średnia dzienna dawka w roku wynikowym)
1 rok
przestrzeganie terapii ICS
Ramy czasowe: 1 rok
sklasyfikowane jako: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
1 rok
Współczynnik posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: 1 rok

Współczynnik posiadania leków (MPR) dla ICS jest zdefiniowany za pomocą następującego wzoru.

Współczynnik posiadania leków = (liczba dni zapasu ICS/365) x 100% Licznik jest obcinany przy 365, jeśli jest większy niż 365. MPR jest miarą przestrzegania zaleceń terapeutycznych, a punkt odcięcia wynoszący 80% był wcześniej stosowany do kategoryzowania pacjentów z astmą jako przestrzegających lub niestosujących się; MPR został zatem sklasyfikowany jako zmienna dychotomiczna: < 80% i ≥ 80% dla tej analizy.
1 rok
Sukces leczenia (definicja 2)
Ramy czasowe: 1 rok

Powodzenie leczenia (Definicja 2) zdefiniowane jako:

Pomyślny: brak następujących elementów w okresie jednego roku

(i) związane z astmą:

  1. Wizyta w szpitalu lub przyjęcie do szpitala
  2. Wizyta na pogotowiu ratunkowym, LUB
  3. Obecność poza godzinami pracy, LUB

  4. Obecność na oddziale ambulatoryjnym

    (ii) Konsultacje lekarza rodzinnego w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych

    (iii) Recepty na ostre kursy sterydów doustnych7

    (iv) Wszelkie dodatkowe lub zmiany terapii:

  5. Zwiększona dawka ICS (wzrost o ≥50%) i/lub
  6. Stosowanie dodatkowej terapii określonej przez: antagonistów receptora teofiliny i leukotreiny (LTRA).

Nieudane: wszystkie inne.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: David Price, Research in Real Life

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R02411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid Easyhaler

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj