Easyhaler(Orion)의 실생활 효과
실제 1차 의료 인구에서 Easyhaler 대 다른 장치의 효과 및 비용 효율성 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이것은 지수 처방일(IPD) 직전 1년 기준 기간과 지수 날짜 직후 1년 결과 기간으로 구성된 후향적 관찰 연구가 될 것입니다.
IPD에서 환자는 다음 중 하나를 수행합니다.
- 개시 코호트: 연구 약물 중 하나로 ICS 요법에 대한 첫 번째 처방을 받습니다.
- 단계별 코호트: 기준선 동안 처방된 ICS 용량의 ≥50% 용량으로 연구 약물 중 하나에 대한 처방을 받습니다.
- 코호트 전환: BUD DPI(기타)에서 BUD EH로 전환하거나 ICS 용량을 변경하지 않고 BUD DPI(기타)로 계속
설명
포함 기준:
- 환자는 또한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- (1) 연령: 6-80세 - 6-11세 중층; 12-60세; 소아과 및 청소년/성인 하위 분석을 허용하는 ≥61세; 필요한 경우 노인(61세 이상) 흡연자와 과거 흡연자를 배제할 수 있습니다.
- (2) 진행 중인 천식 요법: 결과 기간 동안 천식에 대한 ≥2 처방(즉, IPD(시작/증가/전환)에서 ICS에 대한 처방 외에 ≥1 처방(모든 천식 요법에 대해).
(3) 활동성 천식의 증거:
- 시작 - 천식 진단 코드
- Step-up / Switch - 기준 연도 동안 서로 다른 시점에서 천식에 대한 처방전 ≥2개(최소 하나는 ICS용임) 플러스 천식에 대한 진단 코드.
- (4) 최소 1년의 최신(UTS) 기준 데이터와 최소 1년의 UTS 결과 데이터(IPD에 따름)를 보유해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 다음과 같은 경우 분석에서 제외됩니다.
- (1) 언제든지 COPD 판독 코드를 가지고 있었습니다. 및/또는
- (2) 천식을 제외한 만성 호흡기 질환을 앓았던 적이 있는 경우; 및/또는
- (3) 기준 연도 동안 경구용 스테로이드를 유지하는 환자; 및/또는
- (4) IPD에서 여러 ICS 처방.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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개시 코호트
연구 약물 중 하나로 ICS 요법에 대한 첫 번째 처방을 받습니다.
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스텝업 코호트
기준선 동안 처방된 ICS 용량의 ≥50% 용량으로 연구 약물 중 하나에 대한 처방을 받습니다.
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코호트 전환
BUD DPI(기타)에서 BUD EH로 전환하거나 ICS 용량을 변경하지 않고 BUD DPI(기타)에서 계속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식 조절(SABA 사용 제외)
기간: 일년
|
다음과 같이 정의되는 1년 결과 기간 동안 천식 조절(SABA 사용 제외)에 대한 복합 프록시: 통제됨: 1년의 결과 기간 동안 다음의 부재: (i) 천식 관련 :
(ii) 하기도 감염에 대한 GP 상담 (iii) 경구 스테로이드의 급성 과정에 대한 처방; 제어되지 않음: 기타 모든 것. |
일년
|
|
악화(ATS 정의)
기간: 일년
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다음의 발생으로 정의되는 천식 악화의 총 수(ATS 정의): (i) 천식 관련:
(ii) 급성 경구 스테로이드 사용. |
일년
|
|
악화(임상적 정의)
기간: 일년
|
다음의 발생으로 정의되는 천식 악화의 총 수(임상 정의): (i) 천식 관련:
(ii) 하기도 관련 기관 감염에 대한 GP 상담 (iii) 급성 경구 스테로이드 사용. |
일년
|
|
천식 조절(SABA 사용 포함)
기간: 일년
|
다음과 같이 정의되는 1년 결과 기간 동안 천식 조절(SABA 사용 포함)에 대한 복합 프록시 통제됨: 1년의 결과 기간 동안 다음의 부재: (iv) 천식 관련 :
(v) 하기도 감염에 대한 GP 상담 (vi) 급성 경구용 스테로이드 처방; 을 더한: (vii) 일일 평균 처방 용량 ≤200mg 살부타몰 / ≤500mg 테르부탈린. 제어되지 않음: 기타 모든 것. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 성공 정의 1
기간: 일년
|
치료 성공(정의 1)은 다음과 같이 정의됩니다. 성공: 1년의 결과 기간 동안 다음 항목이 없는 경우 (i) 천식 관련:
(ii) 하기도 감염에 대한 GP 상담 (iii) 경구 스테로이드의 급성 과정에 대한 처방 (iv) 요법의 추가 또는 변경:
실패: 다른 모든 것. |
일년
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|
SABA 복용량
기간: 일년
|
(결과 연도 동안의 평균 일일 선량)
|
일년
|
|
ICS 요법 준수
기간: 일년
|
50% 미만, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%로 분류됩니다.
|
일년
|
|
약물보유율(MPR)
기간: 일년
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ICS에 대한 약물 소지 비율(MPR)은 다음 공식을 사용하여 정의됩니다. 의약품 소지율 = (ICS/365 공급 일수)x 100% 365보다 큰 경우 분자는 365에서 잘립니다. MPR은 치료에 대한 순응도의 척도이며 80%의 컷오프는 이전에 천식 환자를 순응 또는 비순응으로 분류하는 데 사용되었습니다. 따라서 MPR은 이분법적 변수로 분류되었습니다: 이 분석의 경우 < 80% 및 ≥ 80%. |
일년
|
|
치료 성공(정의 2)
기간: 일년
|
치료 성공(정의 2)은 다음과 같이 정의됩니다. 성공: 1년의 결과 기간 동안 다음 항목이 없는 경우 (i) 천식 관련:
실패: 다른 모든 것. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Price, Research in Real Life
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R02411
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