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Efficacia nella vita reale di Easyhaler (Orion)

28 gennaio 2014 aggiornato da: Research in Real-Life Ltd

Valutazione dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia di Easyhaler rispetto ad altri dispositivi in ​​una popolazione di cure primarie del mondo reale

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia del dispositivo Easyhaler® (EH) e di altri dispositivi DPI comunemente utilizzati nel Regno Unito in una popolazione asmatica di cure primarie del Regno Unito di pazienti di età compresa tra 6 e 80 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un recente studio osservazionale di Price et al. condotto utilizzando il General Practice Research Database (CPRD) del Regno Unito per confrontare gli esiti correlati all'asma per diversi dispositivi inalatori di corticosteroidi inalatori (ICS), utilizzando Easyhaler e inalatori di polvere secca (DPI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo sarà uno studio osservazionale retrospettivo costituito da un periodo di riferimento di un anno immediatamente prima di una data di prescrizione indice (IPD) e un periodo di esito di un anno immediatamente successivo alla data indice.

All'IPD, i pazienti:

  • Coorte di inizio: ricevere la prima prescrizione per la terapia con ICS come uno dei farmaci in studio
  • Coorte di step-up: ricevere una prescrizione per uno dei farmaci in studio a una dose ≥50% della dose di ICS prescritta durante il basale.
  • Cambio di coorte: passare da BUD DPI (altro) a BUD EH o continuare con BUD DPI (altro) senza modificare la dose di ICS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
  • (1) Età: 6-80 anni - stratificato 6-11 anni; 12-60 anni; ≥61 anni per consentire le sottoanalisi pediatriche e adolescenziali/adulti; e consentire l'esclusione di fumatori ed ex fumatori anziani (di età superiore a 61 anni), se necessario.
  • (2) Terapia per l'asma in corso: ≥2 prescrizioni per l'asma durante il periodo di esito (es. ≥1 prescrizione (per qualsiasi terapia per l'asma) in aggiunta alla prescrizione per ICS all'IPD (inizio/step-up/passaggio).

  • (3) Evidenza di asma attivo:

    1. Iniziazione - un codice diagnostico per l'asma
    2. Step-up/Switch - ≥2 prescrizioni per l'asma (di cui almeno una per ICS) in diversi momenti durante l'anno di riferimento PIU' un codice diagnostico per l'asma.
  • (4) Avere almeno un anno di dati di riferimento UTS (up-to-standard) e almeno un anno di dati sugli esiti UTS (dopo l'IPD).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dall'analisi se hanno:
  • (1) Aveva un codice di lettura della BPCO in qualsiasi momento; e/o
  • (2) ha avuto malattie respiratorie croniche, eccetto l'asma, in qualsiasi momento; e/o
  • (3) Pazienti in terapia di mantenimento con steroidi orali durante l'anno basale; e/o
  • (4) Prescrizioni multiple di ICS all'IPD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di iniziazione
Ricevi la loro prima prescrizione per la terapia con ICS come uno dei farmaci in studio
Dispositivo: Budesonide Easyhaler
Dispositivo: Inalatore di polvere secca di budesonide
Coorte di passaggio
Ricevere una prescrizione per uno dei farmaci in studio a una dose ≥50% della dose di ICS prescritta durante il basale.
Dispositivo: Budesonide Easyhaler
Dispositivo: Inalatore di polvere secca di budesonide
Cambia coorte
passare da BUD DPI (altro) a BUD EH o continuare con BUD DPI (altro) senza modificare la dose di ICS
Dispositivo: Budesonide Easyhaler
Dispositivo: Inalatore di polvere secca di budesonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo dell'asma (escluso l'uso di SABA)
Lasso di tempo: 1 anno

Il proxy composito per il controllo dell'asma (escluso l'uso di SABA) durante il periodo di esito di un anno, che è definito come:

Controllato: l'assenza di quanto segue durante il periodo di esito di un anno:

(i) Correlati all'asma:

  1. Frequenza o ricovero ospedaliero
  2. Partecipazione al pronto soccorso, OR
  3. Presenza fuori orario, OR
  4. Frequenza ambulatoriale

(ii) Consultazioni di medici generici per infezioni del tratto respiratorio inferiore

(iii) prescrizioni per cicli acuti di steroidi orali;

Incontrollato: tutti gli altri.
1 anno
riacutizzazioni (definizione ATS)
Lasso di tempo: 1 anno

Numero totale di riacutizzazioni asmatiche (definizione ATS) definito come occorrenza di:

(i) Correlati all'asma:

  1. Presenze / ricoveri ospedalieri O
  2. Partecipazione al pronto soccorso

(ii) Uso acuto di steroidi per via orale.
1 anno
riacutizzazioni (definizione clinica)
Lasso di tempo: 1 anno

Numero totale di riacutizzazioni di asma (definizione clinica) definito come occorrenza di:

(i) Correlati all'asma:

  1. Assistenza / ricoveri ospedalieri, OR
  2. Partecipazione al pronto soccorso, OR

(ii) Consultazioni di medici generici per infezioni del tratto respiratorio inferiore

(iii) Uso acuto di steroidi per via orale.
1 anno
controllo dell'asma (incluso l'uso di SABA)
Lasso di tempo: 1 anno

Il proxy composito per il controllo dell'asma (incluso l'uso di SABA) durante il periodo di esito di un anno, che è definito come:

Controllato: l'assenza di quanto segue durante il periodo di esito di un anno:

(iv) Correlati all'asma:

  1. Frequenza o ricovero ospedaliero
  2. Partecipazione al pronto soccorso, OR
  3. Presenza fuori orario, OR
  4. Frequenza ambulatoriale

(v) Consultazioni di medici generici per infezione del tratto respiratorio inferiore

(vi) prescrizioni per cicli acuti di steroidi orali;

Più:

(vii) Dose giornaliera media prescritta ≤200 mg di salbutamolo / ≤500 mg di terbutalina.

Incontrollato: tutti gli altri.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
definizione di successo del trattamento 1
Lasso di tempo: 1 anno

Successo del trattamento (definizione 1) definito come:

Successo: l'assenza di quanto segue durante il periodo di esito di un anno

(i) Correlati all'asma:

  1. Frequenza o ricovero ospedaliero
  2. Partecipazione al pronto soccorso, OR
  3. Presenza fuori orario, OR
  4. Frequenza ambulatoriale

(ii) Consultazioni di medici generici per infezioni del tratto respiratorio inferiore

(iii) Prescrizioni per cicli acuti di steroidi orali

(iv) Qualsiasi ulteriore o modifica della terapia:

  1. Aumento della dose di ICS (aumento ≥50%) e/o
  2. Modifica dell'ICS e/o
  3. Modifica del dispositivo di erogazione e/o
  4. Uso di una terapia aggiuntiva come definita da: antagonisti del recettore della teofillina e della leucotreina (LTRA).

Fallito: tutti gli altri.
1 anno
Dosaggi SABA
Lasso di tempo: 1 anno
(dose giornaliera media durante l'anno dell'esito)
1 anno
aderenza alla terapia con ICS
Lasso di tempo: 1 anno
classificati come: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
1 anno
Rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: 1 anno

Il rapporto di possesso di farmaci (MPR) per ICS è definito utilizzando la seguente formula.

Rapporto di possesso di farmaci = (n. di giorni di fornitura di ICS/365) x 100% Il numeratore viene troncato a 365 se maggiore di 365. L'MPR è una misura dell'aderenza alla terapia e un cut-off dell'80% è stato precedentemente utilizzato per classificare i pazienti asmatici come aderenti o non aderenti; l'MPR è stato quindi classificato come variabile dicotomica: < 80% e ≥ 80% per questa analisi.
1 anno
Successo del trattamento (definizione 2)
Lasso di tempo: 1 anno

Successo del trattamento (definizione 2) definito come:

Successo: l'assenza di quanto segue durante il periodo di esito di un anno

(i) Correlati all'asma:

  1. Frequenza o ricovero ospedaliero
  2. Partecipazione al pronto soccorso, OR
  3. Presenza fuori orario, OR

  4. Frequenza ambulatoriale

    (ii) Consultazioni di medici generici per infezioni del tratto respiratorio inferiore

    (iii) Prescrizioni per cicli acuti di steroidi orali7

    (iv) Qualsiasi ulteriore o modifica della terapia:

  5. Aumento della dose di ICS (aumento ≥50%) e/o
  6. Uso di una terapia aggiuntiva come definita da: antagonisti del recettore della teofillina e della leucotreina (LTRA).

Fallito: tutti gli altri.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: David Price, Research in Real Life

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R02411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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