- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02048930
Effectiviteit in het echte leven van Easyhaler (Orion)
Effectiviteits- en kosteneffectiviteitsevaluatie van Easyhaler versus andere apparaten in een praktijkpopulatie in de eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit wordt een retrospectieve, observationele studie die bestaat uit een basislijnperiode van een jaar onmiddellijk voorafgaand aan een index-prescriptiedatum (IPD) en een uitkomstperiode van een jaar onmiddellijk volgend op de indexdatum.
Bij de IPD kunnen patiënten ofwel:
- Initiatiecohort: ontvangen hun eerste recept voor ICS-therapie als een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Step-up cohort: ontvang een recept voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen in een dosis ≥50% van de voorgeschreven ICS-dosis tijdens baseline.
- Wissel van cohort: schakel over van BUD DPI (andere) naar BUD EH of ga door met BUD DPI (andere) zonder wijziging van de ICS-dosis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ook voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd: 6-80 jaar - gestratificeerd 6-11 jaar; 12-60 jaar; ≥61 jaar om subanalyses pediatrie en adolescenten/volwassenen mogelijk te maken; en om indien nodig de uitsluiting van oudere (61+) rokers en ex-rokers mogelijk te maken.
- (2) Lopende astmatherapie: ≥2 voorschriften voor astma tijdens de uitkomstperiode (d.w.z. ≥1 recept (voor elke astmatherapie) naast het recept voor ICS bij IPD (initiatie / step-up / switch).
(3) Bewijs van actieve astma:
- Initiatie - een diagnostische code voor astma
- Step-up / Switch - ≥2 voorschriften voor astma (waarvan ten minste één voor ICS) op verschillende tijdstippen tijdens het basisjaar PLUS een diagnostische code voor astma.
- (4) Ten minste één jaar actuele (UTS) basislijngegevens en ten minste één jaar UTS-uitkomstgegevens (na de IPD) hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten van de analyse als ze:
- (1) Op elk moment een COPD-leescode gehad; en/of
- (2) op enig moment een chronische luchtwegaandoening heeft gehad, behalve astma; en/of
- (3) Patiënten op orale onderhoudssteroïden tijdens het basisjaar; en/of
- (4) Meerdere ICS-recepten bij IPD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Initiatie cohort
Ontvang hun eerste recept voor ICS-therapie als een van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
|
|
Step-up cohort
Ontvang een recept voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen in een dosis ≥50% van de voorgeschreven ICS-dosis tijdens baseline.
|
|
|
Van cohort wisselen
overschakelen van BUD DPI (andere) naar BUD EH of doorgaan met BUD DPI (andere) zonder wijziging van de ICS-dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
astmacontrole (exclusief SABA gebruik)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De samengestelde proxy voor astmacontrole (exclusief SABA-gebruik) gedurende de uitkomstperiode van één jaar, die wordt gedefinieerd als: Gecontroleerd: de afwezigheid van het volgende tijdens de uitkomstperiode van een jaar: (i) Astma-gerelateerd:
(ii) Huisartsconsulten voor lagere luchtweginfecties (iii) Voorschriften voor acute kuren met orale steroïden; Ongecontroleerd: alle anderen. |
1 jaar
|
|
exacerbaties (ATS-definitie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal astma-exacerbaties (ATS-definitie) gedefinieerd als een optreden van: (i) Astma-gerelateerd:
(ii) Gebruik van acute orale steroïden. |
1 jaar
|
|
exacerbaties (klinische definitie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal astma-exacerbaties (klinische definitie) gedefinieerd als een optreden van: (i) Astma-gerelateerd:
(ii) Huisartsconsulten voor lagere luchtweginfecties (iii) Gebruik van acute orale steroïden. |
1 jaar
|
|
astmacontrole (inclusief SABA-gebruik)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De samengestelde proxy voor astmacontrole (inclusief SABA-gebruik) gedurende de uitkomstperiode van één jaar, die wordt gedefinieerd als: Gecontroleerd: de afwezigheid van het volgende tijdens de uitkomstperiode van een jaar: (iv) Astma-gerelateerd:
(v) Huisartsconsulten voor lage luchtweginfecties (vi) Voorschriften voor acute kuren met orale steroïden; Plus: (vii) Gemiddelde voorgeschreven dagelijkse dosis ≤ 200 mg salbutamol / ≤ 500 mg terbutaline. Ongecontroleerd: alle anderen. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandelsucces definitie 1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Behandelingssucces (Definitie 1) gedefinieerd als: Geslaagd: de afwezigheid van het volgende gedurende de uitkomstperiode van één jaar (i) Astma-gerelateerd:
(ii) Huisartsconsulten voor lagere luchtweginfecties (iii) Voorschriften voor acute kuren met orale steroïden (iv) Elke aanvullende of wijziging in therapie:
Mislukt: alle anderen. |
1 jaar
|
|
SABA doseringen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
(gemiddelde dagelijkse dosis tijdens uitkomstjaar)
|
1 jaar
|
|
trouw aan de ICS-therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gecategoriseerd als: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
|
1 jaar
|
|
Medicatiebezit Ratio (MPR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Medication Possession Ratio (MPR) voor ICS wordt gedefinieerd met behulp van de volgende formule. Ratio medicatiebezit = (aantal dagen voorraad van ICS/365)x 100% De teller wordt afgekapt bij 365 indien groter dan 365. De MPR is een maatstaf voor therapietrouw en een grenswaarde van 80% is eerder gebruikt bij het categoriseren van astmapatiënten als therapietrouw of niet-therapietrouw; de MTR is daarom gecategoriseerd als een dichotome variabele: < 80% en ≥ 80% voor deze analyse. |
1 jaar
|
|
Behandelingssucces (definitie 2)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Behandelingssucces (Definitie 2) gedefinieerd als: Geslaagd: de afwezigheid van het volgende gedurende de uitkomstperiode van één jaar (i) Astma-gerelateerd:
Mislukt: alle anderen. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Price, Research in Real Life
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R02411
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .