Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit in het echte leven van Easyhaler (Orion)

28 januari 2014 bijgewerkt door: Research in Real-Life Ltd

Effectiviteits- en kosteneffectiviteitsevaluatie van Easyhaler versus andere apparaten in een praktijkpopulatie in de eerstelijnszorg

Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van het Easyhaler® (EH)-apparaat te vergelijken met andere DPI-apparaten die gewoonlijk in het VK worden gebruikt bij een Britse eerstelijns astmapopulatie van patiënten van 6 tot 80 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een recent observationeel onderzoek door Price et al., uitgevoerd met behulp van de Britse General Practice Research Database (CPRD) om astmagerelateerde uitkomsten te vergelijken voor verschillende inhalatiecorticosteroïden (ICS) inhalatoren, met behulp van Easyhaler en droogpoederinhalatoren (DPI's).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit wordt een retrospectieve, observationele studie die bestaat uit een basislijnperiode van een jaar onmiddellijk voorafgaand aan een index-prescriptiedatum (IPD) en een uitkomstperiode van een jaar onmiddellijk volgend op de indexdatum.

Bij de IPD kunnen patiënten ofwel:

  • Initiatiecohort: ontvangen hun eerste recept voor ICS-therapie als een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Step-up cohort: ontvang een recept voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen in een dosis ≥50% van de voorgeschreven ICS-dosis tijdens baseline.
  • Wissel van cohort: schakel over van BUD DPI (andere) naar BUD EH of ga door met BUD DPI (andere) zonder wijziging van de ICS-dosis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ook voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
  • (1) Leeftijd: 6-80 jaar - gestratificeerd 6-11 jaar; 12-60 jaar; ≥61 jaar om subanalyses pediatrie en adolescenten/volwassenen mogelijk te maken; en om indien nodig de uitsluiting van oudere (61+) rokers en ex-rokers mogelijk te maken.
  • (2) Lopende astmatherapie: ≥2 voorschriften voor astma tijdens de uitkomstperiode (d.w.z. ≥1 recept (voor elke astmatherapie) naast het recept voor ICS bij IPD (initiatie / step-up / switch).
  • (3) Bewijs van actieve astma:

    1. Initiatie - een diagnostische code voor astma
    2. Step-up / Switch - ≥2 voorschriften voor astma (waarvan ten minste één voor ICS) op verschillende tijdstippen tijdens het basisjaar PLUS een diagnostische code voor astma.
  • (4) Ten minste één jaar actuele (UTS) basislijngegevens en ten minste één jaar UTS-uitkomstgegevens (na de IPD) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van de analyse als ze:
  • (1) Op elk moment een COPD-leescode gehad; en/of
  • (2) op enig moment een chronische luchtwegaandoening heeft gehad, behalve astma; en/of
  • (3) Patiënten op orale onderhoudssteroïden tijdens het basisjaar; en/of
  • (4) Meerdere ICS-recepten bij IPD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Initiatie cohort
Ontvang hun eerste recept voor ICS-therapie als een van de onderzoeksgeneesmiddelen
Step-up cohort
Ontvang een recept voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen in een dosis ≥50% van de voorgeschreven ICS-dosis tijdens baseline.
Van cohort wisselen
overschakelen van BUD DPI (andere) naar BUD EH of doorgaan met BUD DPI (andere) zonder wijziging van de ICS-dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
astmacontrole (exclusief SABA gebruik)
Tijdsspanne: 1 jaar

De samengestelde proxy voor astmacontrole (exclusief SABA-gebruik) gedurende de uitkomstperiode van één jaar, die wordt gedefinieerd als:

Gecontroleerd: de afwezigheid van het volgende tijdens de uitkomstperiode van een jaar:

(i) Astma-gerelateerd:

  1. Ziekenhuisbezoek of opname
  2. SEH-aanwezigheid, OF
  3. Aanwezigheid buiten kantooruren, OF
  4. Aanwezigheid polikliniek

(ii) Huisartsconsulten voor lagere luchtweginfecties

(iii) Voorschriften voor acute kuren met orale steroïden;

Ongecontroleerd: alle anderen.

1 jaar
exacerbaties (ATS-definitie)
Tijdsspanne: 1 jaar

Totaal aantal astma-exacerbaties (ATS-definitie) gedefinieerd als een optreden van:

(i) Astma-gerelateerd:

  1. Ziekenhuisbezoek / opnames OF
  2. SEH-aanwezigheid

(ii) Gebruik van acute orale steroïden.

1 jaar
exacerbaties (klinische definitie)
Tijdsspanne: 1 jaar

Totaal aantal astma-exacerbaties (klinische definitie) gedefinieerd als een optreden van:

(i) Astma-gerelateerd:

  1. Ziekenhuisbezoek / opnames, OF
  2. SEH-aanwezigheid, OF

(ii) Huisartsconsulten voor lagere luchtweginfecties

(iii) Gebruik van acute orale steroïden.

1 jaar
astmacontrole (inclusief SABA-gebruik)
Tijdsspanne: 1 jaar

De samengestelde proxy voor astmacontrole (inclusief SABA-gebruik) gedurende de uitkomstperiode van één jaar, die wordt gedefinieerd als:

Gecontroleerd: de afwezigheid van het volgende tijdens de uitkomstperiode van een jaar:

(iv) Astma-gerelateerd:

  1. Ziekenhuisbezoek of opname
  2. SEH-aanwezigheid, OF
  3. Aanwezigheid buiten kantooruren, OF
  4. Aanwezigheid polikliniek

(v) Huisartsconsulten voor lage luchtweginfecties

(vi) Voorschriften voor acute kuren met orale steroïden;

Plus:

(vii) Gemiddelde voorgeschreven dagelijkse dosis ≤ 200 mg salbutamol / ≤ 500 mg terbutaline.

Ongecontroleerd: alle anderen.

1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandelsucces definitie 1
Tijdsspanne: 1 jaar

Behandelingssucces (Definitie 1) gedefinieerd als:

Geslaagd: de afwezigheid van het volgende gedurende de uitkomstperiode van één jaar

(i) Astma-gerelateerd:

  1. Ziekenhuisbezoek of opname
  2. SEH-aanwezigheid, OF
  3. Aanwezigheid buiten kantooruren, OF
  4. Aanwezigheid polikliniek

(ii) Huisartsconsulten voor lagere luchtweginfecties

(iii) Voorschriften voor acute kuren met orale steroïden

(iv) Elke aanvullende of wijziging in therapie:

  1. Verhoogde dosis ICS (≥50% toename), en/of
  2. Wijziging in ICS en/of
  3. Verandering van toedieningsapparaat, en/of
  4. Gebruik van aanvullende therapie zoals gedefinieerd door: theofylline- en leukotreinreceptorantagonisten (LTRA's).

Mislukt: alle anderen.

1 jaar
SABA doseringen
Tijdsspanne: 1 jaar
(gemiddelde dagelijkse dosis tijdens uitkomstjaar)
1 jaar
trouw aan de ICS-therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
gecategoriseerd als: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
1 jaar
Medicatiebezit Ratio (MPR)
Tijdsspanne: 1 jaar

De Medication Possession Ratio (MPR) voor ICS wordt gedefinieerd met behulp van de volgende formule.

Ratio medicatiebezit = (aantal dagen voorraad van ICS/365)x 100% De teller wordt afgekapt bij 365 indien groter dan 365. De MPR is een maatstaf voor therapietrouw en een grenswaarde van 80% is eerder gebruikt bij het categoriseren van astmapatiënten als therapietrouw of niet-therapietrouw; de MTR is daarom gecategoriseerd als een dichotome variabele: < 80% en ≥ 80% voor deze analyse.

1 jaar
Behandelingssucces (definitie 2)
Tijdsspanne: 1 jaar

Behandelingssucces (Definitie 2) gedefinieerd als:

Geslaagd: de afwezigheid van het volgende gedurende de uitkomstperiode van één jaar

(i) Astma-gerelateerd:

  1. Ziekenhuisbezoek of opname
  2. SEH-aanwezigheid, OF
  3. Aanwezigheid buiten kantooruren, OF
  4. Aanwezigheid polikliniek

    (ii) Huisartsconsulten voor lagere luchtweginfecties

    (iii) Voorschriften voor acute kuren met orale steroïden7

    (iv) Elke aanvullende of wijziging in therapie:

  5. Verhoogde dosis ICS (≥50% toename), en/of
  6. Gebruik van aanvullende therapie zoals gedefinieerd door: theofylline- en leukotreinreceptorantagonisten (LTRA's).

Mislukt: alle anderen.

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Price, Research in Real Life

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren