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Eficacia en la vida real de Easyhaler (Orion)

28 de enero de 2014 actualizado por: Research in Real-Life Ltd

Evaluación de la eficacia y la rentabilidad de Easyhaler frente a otros dispositivos en una población de atención primaria del mundo real

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia clínica y la rentabilidad del dispositivo Easyhaler® (EH) y otros dispositivos DPI comúnmente utilizados en el Reino Unido en una población asmática de atención primaria del Reino Unido de pacientes de 6 a 80 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio observacional reciente de Price et al. llevado a cabo utilizando la base de datos de investigación de práctica general (CPRD) del Reino Unido para comparar los resultados relacionados con el asma para diferentes dispositivos inhaladores de corticosteroides inhalados (ICS), utilizando Easyhaler e inhaladores de polvo seco (DPI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este será un estudio observacional retrospectivo que constará de un período de referencia de un año inmediatamente anterior a una fecha de prescripción índice (IPD) y un período de resultado de un año inmediatamente posterior a la fecha índice.

En el IPD, los pacientes:

  • Cohorte de iniciación: recibe su primera receta para la terapia con ICS como uno de los medicamentos del estudio
  • Cohorte de aumento: recibe una receta para uno de los medicamentos del estudio en una dosis ≥50 % de la dosis de ICS prescrita durante el inicio.
  • Cambiar de cohorte: cambiar de BUD DPI (otro) a BUD EH o continuar con BUD DPI (otro) sin cambios en la dosis de ICS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes también deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
  • (1) Edad: 6-80 años - estratificado 6-11 años; 12-60 años; ≥61 años para permitir subanálisis pediátricos y de adolescentes/adultos; y permitir la exclusión de fumadores y exfumadores de edad avanzada (mayores de 61 años) si fuera necesario.
  • (2) Terapia continua para el asma: ≥2 prescripciones para el asma durante el período de resultados (es decir, ≥1 prescripción (para cualquier tratamiento para el asma) además de la prescripción de ICS en el IPD (inicio/incremento/cambio).
  • (3) Evidencia de asma activa:

    1. Iniciación: un código de diagnóstico para el asma
    2. Aumento/cambio: ≥2 recetas para el asma (al menos una de las cuales es para ICS) en diferentes momentos durante el año de referencia MÁS un código de diagnóstico para el asma.
  • (4) Tener al menos un año de datos de referencia actualizados al estándar (UTS) y al menos un año de datos de resultados de UTS (después del IPD).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del análisis si tienen:
  • (1) Tuvo un código de lectura de EPOC en cualquier momento; y/o
  • (2) Tuvo alguna enfermedad respiratoria crónica, excepto asma, en cualquier momento; y/o
  • (3) Pacientes con esteroides orales de mantenimiento durante el año de referencia; y/o
  • (4) Múltiples prescripciones de ICS en IPD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de iniciación
Recibir su primera receta para la terapia con ICS como uno de los medicamentos del estudio.
Cohorte de aumento
Recibir una receta para uno de los medicamentos del estudio en una dosis ≥50 % de la dosis de ICS prescrita durante el inicio.
Cambiar cohorte
cambiar de BUD DPI (otro) a BUD EH o continuar con BUD DPI (otro) sin cambios en la dosis de ICS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control del asma (excluyendo el uso de SABA)
Periodo de tiempo: 1 año

El proxy compuesto para el control del asma (excluyendo el uso de SABA) durante el período de resultados de un año, que se define como:

Controlado: la ausencia de lo siguiente durante el período de resultado de un año:

(i) Relacionado con el asma:

  1. Asistencia o ingreso hospitalario
  2. asistencia a A&E, O
  3. Asistencia fuera de horario, O
  4. Asistencia al departamento de pacientes externos

(ii) consultas al médico de cabecera por infección del tracto respiratorio inferior

(iii) Recetas para ciclos agudos de esteroides orales;

Descontrolado: todos los demás.

1 año
exacerbaciones (definición ATS)
Periodo de tiempo: 1 año

Número total de exacerbaciones de asma (definición ATS) definida como una ocurrencia de:

(i) Relacionado con el asma:

  1. Asistencia al hospital / admisiones O
  2. asistencia a urgencias

(ii) Uso de esteroides orales agudos.

1 año
Exacerbaciones (Definición clínica)
Periodo de tiempo: 1 año

Número total de exacerbaciones de asma (definición clínica) definidas como una ocurrencia de:

(i) Relacionado con el asma:

  1. Asistencia al hospital / admisiones, O
  2. asistencia a A&E, O

(ii) Consultas de médicos de cabecera por infecciones del tracto respiratorio inferior

(iii) Uso de esteroides orales agudos.

1 año
control del asma (incluido el uso de SABA)
Periodo de tiempo: 1 año

El proxy compuesto para el control del asma (incluido el uso de SABA) durante el período de resultados de un año, que se define como:

Controlado: la ausencia de lo siguiente durante el período de resultado de un año:

(iv) Relacionado con el asma:

  1. Asistencia o ingreso hospitalario
  2. asistencia a A&E, O
  3. Asistencia fuera de horario, O
  4. Asistencia al departamento de pacientes externos

(v) consultas al médico de cabecera por infección del tracto respiratorio inferior

(vi) Recetas para ciclos agudos de esteroides orales;

Más:

(vii) Dosis media diaria prescrita ≤ 200 mg de Salbutamol / ≤ 500 mg de terbutalina.

Descontrolado: todos los demás.

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
definición de éxito del tratamiento 1
Periodo de tiempo: 1 año

Éxito del tratamiento (Definición 1) definido como:

Exitoso: la ausencia de lo siguiente durante el período de resultados de un año

(i) Relacionado con el asma:

  1. Asistencia o ingreso hospitalario
  2. asistencia a A&E, O
  3. Asistencia fuera de horario, O
  4. Asistencia al departamento de pacientes externos

(ii) consultas al médico de cabecera por infección del tracto respiratorio inferior

(iii) Recetas para ciclos agudos de esteroides orales

(iv) Cualquier tratamiento adicional o cambio en el mismo:

  1. Dosis aumentada de ICS (aumento ≥50 %) y/o
  2. Cambio en ICS y/o
  3. Cambio en el dispositivo de entrega, y/o
  4. Uso de terapia adicional definida por: teofilina y antagonistas de los receptores de leucotreína (LTRA).

Sin éxito: todos los demás.

1 año
Dosis de SABA
Periodo de tiempo: 1 año
(dosis diaria promedio durante el año del resultado)
1 año
adherencia a la terapia con ICS
Periodo de tiempo: 1 año
categorizado como: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
1 año
Relación de posesión de medicamentos (MPR)
Periodo de tiempo: 1 año

El índice de posesión de medicamentos (MPR) para ICS se define mediante la siguiente fórmula.

Proporción de posesión de medicamentos = (número de días de suministro de ICS/365) x 100 % El numerador se trunca en 365 si es mayor que 365. El MPR es una medida de la adherencia a la terapia y anteriormente se ha utilizado un punto de corte del 80% para clasificar a los pacientes con asma como adherentes o no adherentes; por lo tanto, la TPM se ha categorizado como una variable dicotómica: < 80 % y ≥ 80 % para este análisis.

1 año
Éxito del tratamiento (definición 2)
Periodo de tiempo: 1 año

Éxito del tratamiento (Definición 2) definido como:

Exitoso: la ausencia de lo siguiente durante el período de resultados de un año

(i) Relacionado con el asma:

  1. Asistencia o ingreso hospitalario
  2. asistencia a A&E, O
  3. Asistencia fuera de horario, O
  4. Asistencia al departamento de pacientes externos

    (ii) consultas al médico de cabecera por infección del tracto respiratorio inferior

    (iii) Recetas para ciclos agudos de esteroides orales7

    (iv) Cualquier tratamiento adicional o cambio en el mismo:

  5. Dosis aumentada de ICS (aumento ≥50 %) y/o
  6. Uso de terapia adicional definida por: teofilina y antagonistas de los receptores de leucotreína (LTRA).

Sin éxito: todos los demás.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Price, Research in Real Life

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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