- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02048930
Eficacia en la vida real de Easyhaler (Orion)
Evaluación de la eficacia y la rentabilidad de Easyhaler frente a otros dispositivos en una población de atención primaria del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este será un estudio observacional retrospectivo que constará de un período de referencia de un año inmediatamente anterior a una fecha de prescripción índice (IPD) y un período de resultado de un año inmediatamente posterior a la fecha índice.
En el IPD, los pacientes:
- Cohorte de iniciación: recibe su primera receta para la terapia con ICS como uno de los medicamentos del estudio
- Cohorte de aumento: recibe una receta para uno de los medicamentos del estudio en una dosis ≥50 % de la dosis de ICS prescrita durante el inicio.
- Cambiar de cohorte: cambiar de BUD DPI (otro) a BUD EH o continuar con BUD DPI (otro) sin cambios en la dosis de ICS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes también deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- (1) Edad: 6-80 años - estratificado 6-11 años; 12-60 años; ≥61 años para permitir subanálisis pediátricos y de adolescentes/adultos; y permitir la exclusión de fumadores y exfumadores de edad avanzada (mayores de 61 años) si fuera necesario.
- (2) Terapia continua para el asma: ≥2 prescripciones para el asma durante el período de resultados (es decir, ≥1 prescripción (para cualquier tratamiento para el asma) además de la prescripción de ICS en el IPD (inicio/incremento/cambio).
(3) Evidencia de asma activa:
- Iniciación: un código de diagnóstico para el asma
- Aumento/cambio: ≥2 recetas para el asma (al menos una de las cuales es para ICS) en diferentes momentos durante el año de referencia MÁS un código de diagnóstico para el asma.
- (4) Tener al menos un año de datos de referencia actualizados al estándar (UTS) y al menos un año de datos de resultados de UTS (después del IPD).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del análisis si tienen:
- (1) Tuvo un código de lectura de EPOC en cualquier momento; y/o
- (2) Tuvo alguna enfermedad respiratoria crónica, excepto asma, en cualquier momento; y/o
- (3) Pacientes con esteroides orales de mantenimiento durante el año de referencia; y/o
- (4) Múltiples prescripciones de ICS en IPD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de iniciación
Recibir su primera receta para la terapia con ICS como uno de los medicamentos del estudio.
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Cohorte de aumento
Recibir una receta para uno de los medicamentos del estudio en una dosis ≥50 % de la dosis de ICS prescrita durante el inicio.
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Cambiar cohorte
cambiar de BUD DPI (otro) a BUD EH o continuar con BUD DPI (otro) sin cambios en la dosis de ICS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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control del asma (excluyendo el uso de SABA)
Periodo de tiempo: 1 año
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El proxy compuesto para el control del asma (excluyendo el uso de SABA) durante el período de resultados de un año, que se define como: Controlado: la ausencia de lo siguiente durante el período de resultado de un año: (i) Relacionado con el asma:
(ii) consultas al médico de cabecera por infección del tracto respiratorio inferior (iii) Recetas para ciclos agudos de esteroides orales; Descontrolado: todos los demás. |
1 año
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exacerbaciones (definición ATS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Número total de exacerbaciones de asma (definición ATS) definida como una ocurrencia de: (i) Relacionado con el asma:
(ii) Uso de esteroides orales agudos. |
1 año
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Exacerbaciones (Definición clínica)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de exacerbaciones de asma (definición clínica) definidas como una ocurrencia de: (i) Relacionado con el asma:
(ii) Consultas de médicos de cabecera por infecciones del tracto respiratorio inferior (iii) Uso de esteroides orales agudos. |
1 año
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control del asma (incluido el uso de SABA)
Periodo de tiempo: 1 año
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El proxy compuesto para el control del asma (incluido el uso de SABA) durante el período de resultados de un año, que se define como: Controlado: la ausencia de lo siguiente durante el período de resultado de un año: (iv) Relacionado con el asma:
(v) consultas al médico de cabecera por infección del tracto respiratorio inferior (vi) Recetas para ciclos agudos de esteroides orales; Más: (vii) Dosis media diaria prescrita ≤ 200 mg de Salbutamol / ≤ 500 mg de terbutalina. Descontrolado: todos los demás. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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definición de éxito del tratamiento 1
Periodo de tiempo: 1 año
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Éxito del tratamiento (Definición 1) definido como: Exitoso: la ausencia de lo siguiente durante el período de resultados de un año (i) Relacionado con el asma:
(ii) consultas al médico de cabecera por infección del tracto respiratorio inferior (iii) Recetas para ciclos agudos de esteroides orales (iv) Cualquier tratamiento adicional o cambio en el mismo:
Sin éxito: todos los demás. |
1 año
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Dosis de SABA
Periodo de tiempo: 1 año
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(dosis diaria promedio durante el año del resultado)
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1 año
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adherencia a la terapia con ICS
Periodo de tiempo: 1 año
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categorizado como: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
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1 año
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Relación de posesión de medicamentos (MPR)
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de posesión de medicamentos (MPR) para ICS se define mediante la siguiente fórmula. Proporción de posesión de medicamentos = (número de días de suministro de ICS/365) x 100 % El numerador se trunca en 365 si es mayor que 365. El MPR es una medida de la adherencia a la terapia y anteriormente se ha utilizado un punto de corte del 80% para clasificar a los pacientes con asma como adherentes o no adherentes; por lo tanto, la TPM se ha categorizado como una variable dicotómica: < 80 % y ≥ 80 % para este análisis. |
1 año
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|
Éxito del tratamiento (definición 2)
Periodo de tiempo: 1 año
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Éxito del tratamiento (Definición 2) definido como: Exitoso: la ausencia de lo siguiente durante el período de resultados de un año (i) Relacionado con el asma:
Sin éxito: todos los demás. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Price, Research in Real Life
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R02411
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