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Easyhaler (Orion) 在现实生活中的有效性

2014年1月28日 更新者:Research in Real-Life Ltd

Easyhaler 与其他设备在现实世界初级保健人群中的有效性和成本效益评估

本研究的目的是比较 Easyhaler® (EH) 设备和英国常用的其他 DPI 设备在英国 6 至 80 岁初级保健哮喘患者人群中的临床有效性和成本效益。

研究概览

详细说明

Price 等人最近进行的一项观察性研究使用英国的全科医学研究数据库 (CPRD) 比较使用 Easyhaler 和干粉吸入器 (DPI) 的不同吸入皮质类固醇 (ICS) 吸入器装置与哮喘相关的结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这将是一项回顾性、观察性研究,包括索引处方日期 (IPD) 之前的一年基线期和索引日期之后的一年结果期。

在 IPD,患者可以:

  • 起始队列:接受他们的第一个 ICS 治疗处方作为研究药物之一
  • 升级队列:接受一种研究药物的处方,其剂量≥基线期间规定的 ICS 剂量的 50%。
  • 切换队列:从 BUD DPI(其他)切换到 BUD EH 或继续使用 BUD DPI(其他),ICS 剂量不变

描述

纳入标准:

  • 患者还必须满足以下纳入标准:
  • (1)年龄:6-80岁——分层6-11岁; 12-60 岁; ≥61 岁允许儿科和青少年/成人子分析;如果需要,允许将老年(61 岁以上)吸烟者和戒烟者排除在外。
  • (2) 正在进行的哮喘治疗:结果期间≥2 次哮喘处方(即 除 IPD 时的 ICS 处方(启动/升级/转换)外,≥1 处方(用于任何哮喘治疗)。
  • (3)活动性哮喘的证据:

    1. 启动 - 哮喘的诊断代码
    2. 升压/转换 - 在基线年的不同时间点有≥2 种哮喘处方(其中至少一种用于 ICS)加上哮喘诊断代码。
  • (4) 至少有一年的达标(UTS)基线数据和至少一年的UTS结果数据(在IPD之后)。

排除标准:

  • 如果患者有以下情况,他们将被排除在分析之外:
  • (1) 有 COPD 随时读码;和/或
  • (2) 任何时候患有除哮喘以外的任何慢性呼吸道疾病;和/或
  • (3) 在基线年期间维持口服类固醇的患者;和/或
  • (4) IPD 的多个 ICS 处方。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
起始队列
收到他们的第一份 ICS 治疗处方作为研究药物之一
升级队列
在基线期间收到一种研究药物的处方,剂量≥其规定的 ICS 剂量的 50%。
切换队列
从 BUD DPI(其他)切换到 BUD EH 或继续使用 BUD DPI(其他),ICS 剂量不变

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制(不包括使用 SABA)
大体时间:1年

一年结果期内哮喘控制的综合指标(不包括 SABA 的使用),定义为:

受控:在一年结果期内不存在以下情况:

(i) 哮喘相关:

  1. 出院或入院
  2. A&E 出勤率,或
  3. 下班出勤,或
  4. 门诊出勤率

(ii) 就下呼吸道感染向全科医生求诊

(iii) 口服类固醇急性疗程的处方;

不受控制:所有其他人。

1年
恶化(ATS 定义)
大体时间:1年

哮喘发作总数(ATS 定义)定义为:

(i) 哮喘相关:

  1. 住院/入院或
  2. 急症室出勤率

(ii) 使用急性口服类固醇。

1年
恶化(临床定义)
大体时间:1年

哮喘发作总数(临床定义)定义为:

(i) 哮喘相关:

  1. 住院/入院,或
  2. A&E 出勤率,或

(ii) 下呼吸道相关感染的全科医生咨询

(iii) 使用急性口服类固醇。

1年
哮喘控制(包括 SABA 的使用)
大体时间:1年

一年结果期内哮喘控制(包括 SABA 使用)的综合指标,定义为:

受控:在一年结果期内不存在以下情况:

(iv) 哮喘相关:

  1. 出院或入院
  2. A&E 出勤率,或
  3. 下班出勤,或
  4. 门诊出勤率

(v) 下呼吸道感染的全科医生咨询

(vi) 口服类固醇急性疗程的处方;

加:

(vii) 沙丁胺醇的平均处方日剂量≤200mg/特布他林≤500mg。

不受控制:所有其他人。

1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功定义 1
大体时间:1年

治疗成功(定义 1)定义为:

成功:在一年的结果期内没有以下情况

(i) 哮喘相关:

  1. 出院或入院
  2. A&E 出勤率,或
  3. 下班出勤,或
  4. 门诊出勤率

(ii) 就下呼吸道感染向全科医生求诊

(iii) 口服类固醇急性疗程的处方

(iv) 治疗的任何额外或改变:

  1. 增加 ICS 剂量(增加 ≥ 50%),和/或
  2. ICS 的变化和/或
  3. 传送装置的变化,和/或
  4. 附加疗法的使用定义为:茶碱和白细胞素受体拮抗剂 (LTRAs)。

不成功:所有其他。

1年
SABA 剂量
大体时间:1年
(结果年的平均日剂量)
1年
ICS治疗的依从性
大体时间:1年
分类为:<50%、50-<70%、70-<100%、≥100%。
1年
药物占有率 (MPR)
大体时间:1年

ICS 的药物占有率 (MPR) 使用以下公式定义。

药物占有率 =(ICS 供应天数/365)x 100% 如果分子大于 365,则截断为 365。 MPR 是衡量治疗依从性的指标,以前曾使用 80% 的临界值将哮喘患者分为依从性或非依从性;因此,MPR 被归类为二分变量:对于此分析,< 80% 和 ≥ 80%。

1年
治疗成功(定义 2)
大体时间:1年

治疗成功(定义 2)定义为:

成功:在一年的结果期内没有以下情况

(i) 哮喘相关:

  1. 出院或入院
  2. A&E 出勤率,或
  3. 下班出勤,或
  4. 门诊出勤率

    (ii) 就下呼吸道感染向全科医生求诊

    (iii) 口服类固醇急性疗程的处方 7

    (iv) 治疗的任何额外或改变:

  5. 增加 ICS 剂量(增加 ≥ 50%),和/或
  6. 附加疗法的使用定义为:茶碱和白细胞素受体拮抗剂 (LTRAs)。

不成功:所有其他。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Price、Research in Real Life

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月28日

首次发布 (估计)

2014年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月28日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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