Easyhaler (Orion) 在现实生活中的有效性
Easyhaler 与其他设备在现实世界初级保健人群中的有效性和成本效益评估
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
这将是一项回顾性、观察性研究,包括索引处方日期 (IPD) 之前的一年基线期和索引日期之后的一年结果期。
在 IPD,患者可以:
- 起始队列:接受他们的第一个 ICS 治疗处方作为研究药物之一
- 升级队列:接受一种研究药物的处方,其剂量≥基线期间规定的 ICS 剂量的 50%。
- 切换队列:从 BUD DPI(其他)切换到 BUD EH 或继续使用 BUD DPI(其他),ICS 剂量不变
描述
纳入标准:
- 患者还必须满足以下纳入标准:
- (1)年龄:6-80岁——分层6-11岁; 12-60 岁; ≥61 岁允许儿科和青少年/成人子分析;如果需要,允许将老年(61 岁以上)吸烟者和戒烟者排除在外。
- (2) 正在进行的哮喘治疗:结果期间≥2 次哮喘处方(即 除 IPD 时的 ICS 处方(启动/升级/转换)外,≥1 处方(用于任何哮喘治疗)。
(3)活动性哮喘的证据:
- 启动 - 哮喘的诊断代码
- 升压/转换 - 在基线年的不同时间点有≥2 种哮喘处方(其中至少一种用于 ICS)加上哮喘诊断代码。
- (4) 至少有一年的达标(UTS)基线数据和至少一年的UTS结果数据(在IPD之后)。
排除标准:
- 如果患者有以下情况,他们将被排除在分析之外:
- (1) 有 COPD 随时读码;和/或
- (2) 任何时候患有除哮喘以外的任何慢性呼吸道疾病;和/或
- (3) 在基线年期间维持口服类固醇的患者;和/或
- (4) IPD 的多个 ICS 处方。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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起始队列
收到他们的第一份 ICS 治疗处方作为研究药物之一
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升级队列
在基线期间收到一种研究药物的处方,剂量≥其规定的 ICS 剂量的 50%。
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|
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切换队列
从 BUD DPI(其他)切换到 BUD EH 或继续使用 BUD DPI(其他),ICS 剂量不变
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制(不包括使用 SABA)
大体时间:1年
|
一年结果期内哮喘控制的综合指标(不包括 SABA 的使用),定义为: 受控:在一年结果期内不存在以下情况: (i) 哮喘相关:
(ii) 就下呼吸道感染向全科医生求诊 (iii) 口服类固醇急性疗程的处方; 不受控制:所有其他人。 |
1年
|
|
恶化(ATS 定义)
大体时间:1年
|
哮喘发作总数(ATS 定义)定义为: (i) 哮喘相关:
(ii) 使用急性口服类固醇。 |
1年
|
|
恶化(临床定义)
大体时间:1年
|
哮喘发作总数(临床定义)定义为: (i) 哮喘相关:
(ii) 下呼吸道相关感染的全科医生咨询 (iii) 使用急性口服类固醇。 |
1年
|
|
哮喘控制(包括 SABA 的使用)
大体时间:1年
|
一年结果期内哮喘控制(包括 SABA 使用)的综合指标,定义为: 受控:在一年结果期内不存在以下情况: (iv) 哮喘相关:
(v) 下呼吸道感染的全科医生咨询 (vi) 口服类固醇急性疗程的处方; 加: (vii) 沙丁胺醇的平均处方日剂量≤200mg/特布他林≤500mg。 不受控制:所有其他人。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗成功定义 1
大体时间:1年
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治疗成功(定义 1)定义为: 成功:在一年的结果期内没有以下情况 (i) 哮喘相关:
(ii) 就下呼吸道感染向全科医生求诊 (iii) 口服类固醇急性疗程的处方 (iv) 治疗的任何额外或改变:
不成功:所有其他。 |
1年
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SABA 剂量
大体时间:1年
|
(结果年的平均日剂量)
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1年
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ICS治疗的依从性
大体时间:1年
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分类为:<50%、50-<70%、70-<100%、≥100%。
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1年
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药物占有率 (MPR)
大体时间:1年
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ICS 的药物占有率 (MPR) 使用以下公式定义。 药物占有率 =(ICS 供应天数/365)x 100% 如果分子大于 365,则截断为 365。 MPR 是衡量治疗依从性的指标,以前曾使用 80% 的临界值将哮喘患者分为依从性或非依从性;因此,MPR 被归类为二分变量:对于此分析,< 80% 和 ≥ 80%。 |
1年
|
|
治疗成功(定义 2)
大体时间:1年
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治疗成功(定义 2)定义为: 成功:在一年的结果期内没有以下情况 (i) 哮喘相关:
不成功:所有其他。 |
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David Price、Research in Real Life
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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