Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Easyhaler (Orion) valós hatékonysága

2014. január 28. frissítette: Research in Real-Life Ltd

Az Easyhaler hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése más eszközökkel szemben a valós világ alapellátási populációjában

E tanulmány célja az Easyhaler® (EH) készülék és más, az Egyesült Királyságban általánosan használt DPI-eszközök klinikai hatékonyságának és költséghatékonyságának összehasonlítása a 6 és 80 év közötti brit alapellátásban szenvedő asztmás populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Price és munkatársai egy közelmúltban végzett megfigyelési tanulmányt, amelyet az Egyesült Királyság Általános Gyakorlati Kutatási Adatbázisa (CPRD) segítségével végeztek, hogy összehasonlítsák az asztmával kapcsolatos kimeneteleket a különböző inhalációs kortikoszteroid (ICS) inhalátorok Easyhaler és szárazpor-inhalátorok (DPI-k) használatával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy retrospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely az index felírási dátumát (IPD) közvetlenül megelőző egyéves alapidőszakból, valamint az index dátumát közvetlenül követő egyéves kimeneti időszakból áll.

Az IPD-n a betegek:

  • Kezdeményező kohorsz: megkapják az első ICS-terápia receptjét, mint a vizsgálati gyógyszerek egyikét
  • Fokozatos kohorsz: receptet kap az egyik vizsgálati gyógyszerre a kiindulási időszakban az előírt ICS-dózis 50%-ánál nagyobb dózisban.
  • Váltás kohorsz: váltson BUD DPI-ről (egyéb) BUD EH-re, vagy folytassa a BUD DPI-vel (egyéb) az ICS-dózis változtatása nélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak is:
  • (1) Életkor: 6-80 év - rétegzett 6-11 év; 12-60 év; ≥61 év a gyermekgyógyászati ​​és serdülő/felnőtt alelemzések elvégzéséhez; valamint szükség esetén lehetővé tenni az idős (61 év feletti) dohányosok és a volt dohányosok kizárását.
  • (2) Folyamatos asztmaterápia: ≥ 2 asztma-felírás a kimeneti időszakban (pl. ≥1 vény (bármilyen asztmaterápiára) az IPD-nél felírt ICS-re (kezdeményezés / fokozatosság / váltás) felül.

  • (3) Aktív asztma bizonyítékai:

    1. Kezdeményezés – az asztma diagnosztikai kódja
    2. Lépés/váltás – ≥2 asztma receptje (amelyek közül legalább egy ICS-re vonatkozik) az alapév különböző időpontjaiban, plusz egy asztma diagnosztikai kódja.
  • (4) Rendelkezzék legalább egy év szabványos (UTS) alapadatokkal és legalább egy év UTS kimeneti adatokkal (az IPD-t követően).

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárják az elemzésből, ha:
  • (1) Bármikor leolvasott egy COPD kódot; és/vagy
  • (2) Bármikor volt bármilyen krónikus légúti betegsége, kivéve az asztmát; és/vagy
  • (3) a kiindulási év során fenntartó orális szteroidokat szedő betegek; és/vagy
  • (4) Több ICS recept az IPD-nél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezdeményezési csoport
Megkapják az első ICS-terápiára vonatkozó receptjüket a vizsgálati gyógyszerek egyikeként
Eszköz: Budesonide Easyhaler
Eszköz: Budezonid száraz por inhalátor
Fokozatos kohorsz
Kapjon receptet valamelyik vizsgálati gyógyszerre a kiindulási időszakban felírt ICS-dózis 50%-ának megfelelő dózisban.
Eszköz: Budesonide Easyhaler
Eszköz: Budezonid száraz por inhalátor
Váltás kohorszra
váltson a BUD DPI-ről (egyéb) a BUD EH-re, vagy folytassa a BUD DPI-vel (egyéb) az ICS dózisának változtatása nélkül
Eszköz: Budesonide Easyhaler
Eszköz: Budezonid száraz por inhalátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
asztma kontroll (kivéve a SABA használatát)
Időkeret: 1 év

Az asztmakontroll összetett proxyja (kivéve a SABA-használatot) az egyéves kimeneti időszak alatt, amely a következőképpen definiálható:

Ellenőrzött: az alábbiak hiánya az egy éves eredményidőszak alatt:

(i) Asztmával kapcsolatos:

  1. Kórházi ellátás vagy felvétel
  2. A&E részvétel, VAGY
  3. Munkaidőn kívüli jelenlét, VAGY
  4. Járóbeteg osztály látogatása

(ii) háziorvosi konzultáció alsó légúti fertőzések miatt

(iii) Orális szteroidok akut kúráira vonatkozó előírások;

Nem ellenőrzött: az összes többi.
1 év
exacerbációk (ATS definíció)
Időkeret: 1 év

Az asztma exacerbációinak teljes száma (ATS-meghatározás), amely a következők előfordulásaként definiálható:

(i) Asztmával kapcsolatos:

  1. Kórházi ellátás / felvétel VAGY
  2. A&E részvétel

(ii) Akut orális szteroidok alkalmazása.
1 év
exacerbációk (klinikai meghatározás)
Időkeret: 1 év

Az asztma exacerbációinak teljes száma (klinikai meghatározás), amely a következők előfordulásaként definiálható:

(i) Asztmával kapcsolatos:

  1. Kórházi ellátás / felvétel, VAGY
  2. A&E részvétel, VAGY

(ii) háziorvosi konzultáció alsó légúti fertőzésekkel kapcsolatban

(iii) Akut orális szteroidok alkalmazása.
1 év
asztma kontroll (beleértve a SABA használatát)
Időkeret: 1 év

Az asztmakontroll összetett proxyja (beleértve a SABA-használatot is) az egyéves kimeneti időszak alatt, amely a következőképpen definiálható:

Ellenőrzött: az alábbiak hiánya az egy éves eredményidőszak alatt:

(iv) Asztmával kapcsolatos:

  1. Kórházi ellátás vagy felvétel
  2. A&E részvétel, VAGY
  3. Munkaidőn kívüli jelenlét, VAGY
  4. Járóbeteg osztály látogatása

(v) háziorvosi konzultáció alsó légúti fertőzések miatt

(vi) Orális szteroidok akut kúráira vonatkozó előírások;

Plusz:

(vii) Átlagos előírt napi adag ≤200mg szalbutamol / ≤500mg terbutalin.

Nem ellenőrzött: az összes többi.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikerének meghatározása 1
Időkeret: 1 év

A kezelés sikere (1. definíció) a következőképpen definiálható:

Sikeres: az alábbiak hiánya az egyéves eredményidőszak alatt

(i) Asztmával kapcsolatos:

  1. Kórházi ellátás vagy felvétel
  2. A&E részvétel, VAGY
  3. Munkaidőn kívüli jelenlét, VAGY
  4. Járóbeteg osztály látogatása

(ii) háziorvosi konzultáció alsó légúti fertőzések miatt

(iii) Orális szteroidok akut kúráira vonatkozó előírások

(iv) Bármilyen további vagy változás a terápiában:

  1. Az ICS megnövelt dózisa (≥50%-os növekedés), és/vagy
  2. Változás az ICS-ben és/vagy
  3. A szállítási eszköz megváltoztatása és/vagy
  4. Kiegészítő terápia alkalmazása a következők szerint: teofillin és leukotrein receptor antagonisták (LTRA).

Sikertelen: az összes többi.
1 év
SABA adagok
Időkeret: 1 év
(átlagos napi adag az eredmény évében)
1 év
az ICS-terápia betartása
Időkeret: 1 év
kategóriába sorolva: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
1 év
Gyógyszer birtoklási arány (MPR)
Időkeret: 1 év

Az ICS gyógyszeres kezelési arányát (MPR) a következő képlet segítségével határozzuk meg.

Gyógyszer birtoklási arány = (az ICS/365 napok száma) x 100% A számláló 365-nél csonkolt, ha nagyobb, mint 365. Az MPR a terápiához való ragaszkodás mértéke, és korábban 80%-os küszöbértéket alkalmaztak az asztmás betegek adherens vagy nem adherens kategóriába sorolására; az MPR ezért dichotóm változóként lett besorolva: < 80% és ≥ 80% ennél az elemzésnél.
1 év
A kezelés sikeressége (2. definíció)
Időkeret: 1 év

A kezelés sikere (2. definíció) a következőképpen definiálható:

Sikeres: az alábbiak hiánya az egyéves eredményidőszak alatt

(i) Asztmával kapcsolatos:

  1. Kórházi ellátás vagy felvétel
  2. A&E részvétel, VAGY
  3. Munkaidőn kívüli jelenlét, VAGY

  4. Járóbeteg osztály látogatása

    (ii) háziorvosi konzultáció alsó légúti fertőzések miatt

    (iii) Orális szteroidok akut kúráira vonatkozó előírások7

    (iv) Bármilyen további vagy változás a terápiában:

  5. Az ICS megnövelt dózisa (≥50%-os növekedés), és/vagy
  6. Kiegészítő terápia alkalmazása a következők szerint: teofillin és leukotrein receptor antagonisták (LTRA).

Sikertelen: az összes többi.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research in Real-Life Ltd

Együttműködők

Orion Corporation, Orion Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Price, Research in Real Life

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R02411

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Budesonide Easyhaler

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel