Eficácia na vida real de Easyhaler (Orion)
Avaliação da eficácia e custo-efetividade do Easyhaler versus outros dispositivos em uma população de cuidados primários do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este será um estudo observacional retrospectivo que consiste em um período de linha de base de um ano imediatamente antes da data de prescrição do índice (IPD) e um período de resultado de um ano imediatamente após a data do índice.
No IPD, os pacientes:
- Coorte de iniciação: recebe sua primeira prescrição para terapia com ICS como um dos medicamentos do estudo
- Coorte Step-up: receber uma prescrição para um dos medicamentos do estudo em uma dose ≥50% da dose prescrita de CI durante a linha de base.
- Mudar coorte: mudar de BUD DPI (outro) para BUD EH ou continuar em BUD DPI (outro) sem alteração na dose de ICS
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes também devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- (1) Idade: 6-80 anos - estratificada 6-11 anos; 12-60 anos; ≥61 anos para permitir subanálises pediátricas e adolescentes/adultos; e permitir a exclusão de fumantes e ex-fumantes idosos (com mais de 61 anos), se necessário.
- (2) Terapia em andamento para asma: ≥2 prescrições para asma durante o período de desfecho (ou seja, ≥1 prescrição (para qualquer terapia de asma) além da prescrição para ICS em IPD (iniciação/step-up/switch).
(3) Evidência de asma ativa:
- Iniciação - um código de diagnóstico para asma
- Step-up / Switch - ≥2 prescrições para asma (pelo menos uma das quais é para ICS) em diferentes pontos no tempo durante o ano de referência MAIS um código de diagnóstico para asma.
- (4) Ter pelo menos um ano de dados de linha de base atualizados (UTS) e pelo menos um ano de dados de resultado UTS (após o IPD).
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos da análise se apresentarem:
- (1) Teve um código de leitura de DPOC a qualquer momento; e/ou
- (2) Teve alguma doença respiratória crônica, exceto asma, em qualquer época; e/ou
- (3) Pacientes em uso de esteroides orais de manutenção durante o ano basal; e/ou
- (4) Múltiplas prescrições de ICS em IPD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de iniciação
Receber sua primeira prescrição para terapia ICS como um dos medicamentos do estudo
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Coorte de intensificação
Receber uma prescrição de um dos medicamentos do estudo em uma dose ≥ 50% da dose prescrita de CI durante a linha de base.
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Troque de coorte
mudar de BUD DPI (outro) para BUD EH ou continuar em BUD DPI (outro) sem alteração na dose de ICS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle da asma (excluindo o uso de SABA)
Prazo: 1 ano
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O proxy composto para controle da asma (excluindo o uso de SABA) durante o período de resultado de um ano, que é definido como: Controlado: a ausência do seguinte durante o período de resultado de um ano: (i) Relacionado à asma:
(ii) Consultas de GP para infecção do trato respiratório inferior (iii) Prescrições para cursos agudos de esteroides orais; Descontrolado: todos os outros. |
1 ano
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exacerbações (definição ATS)
Prazo: 1 ano
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Número total de exacerbações de asma (Definição ATS) definido como uma ocorrência de: (i) Relacionado à asma:
(ii) Uso de esteroides orais agudos. |
1 ano
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exacerbações (Definição clínica)
Prazo: 1 ano
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Número total de exacerbações de asma (definição clínica) definido como uma ocorrência de: (i) Relacionado à asma:
(ii) Consultas de GP para infecções do trato respiratório inferior (iii) Uso de esteróides orais agudos. |
1 ano
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controle da asma (incluindo o uso de SABA)
Prazo: 1 ano
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O proxy composto para controle da asma (incluindo o uso de SABA) durante o período de resultado de um ano, que é definido como: Controlado: a ausência do seguinte durante o período de resultado de um ano: (iv) Relacionado à asma:
(v) Consultas de GP para infecção do trato respiratório inferior (vi) Prescrições para cursos agudos de esteroides orais; Mais: (vii) Dose diária média prescrita ≤200mg de Salbutamol / ≤500mg de terbutalina. Descontrolado: todos os outros. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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definição de sucesso do tratamento 1
Prazo: 1 ano
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Sucesso do Tratamento (Definição 1) definido como: Bem-sucedido: a ausência do seguinte durante o período de resultado de um ano (i) Relacionado à asma:
(ii) Consultas de GP para infecção do trato respiratório inferior (iii) Prescrições para cursos agudos de esteróides orais (iv) Qualquer adicional ou alteração na terapia:
Sem sucesso: todos os outros. |
1 ano
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Dosagens de SABA
Prazo: 1 ano
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(dose diária média durante o ano do resultado)
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1 ano
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adesão à terapia ICS
Prazo: 1 ano
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categorizados como: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
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1 ano
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Razão de Posse de Medicamentos (MPR)
Prazo: 1 ano
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A Taxa de Posse de Medicação (MPR) para ICS é definida usando a seguinte fórmula. Taxa de posse de medicamentos = (nº de dias de fornecimento de ICS/365) x 100% O numerador é truncado em 365 se for maior que 365. O MPR é uma medida de adesão à terapia e um ponto de corte de 80% foi previamente usado para categorizar pacientes com asma como aderentes ou não aderentes; o MPR foi, portanto, categorizado como uma variável dicotômica: < 80% e ≥ 80% para esta análise. |
1 ano
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Sucesso do tratamento (definição 2)
Prazo: 1 ano
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Sucesso do Tratamento (Definição 2) definido como: Bem-sucedido: a ausência do seguinte durante o período de resultado de um ano (i) Relacionado à asma:
Sem sucesso: todos os outros. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Price, Research in Real Life
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R02411
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