- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02048930
Реальная эффективность Easyhaler (Orion)
Оценка эффективности и рентабельности Easyhaler по сравнению с другими устройствами в реальной популяции первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это будет ретроспективное обсервационное исследование, состоящее из одногодичного исходного периода непосредственно перед датой назначения индекса (IPD) и одногодичного периода результатов сразу после даты индексации.
В IPD пациенты либо:
- Стартовая группа: получают первый рецепт на терапию ИГКС в качестве одного из исследуемых препаратов.
- Поэтапная когорта: получить рецепт на один из исследуемых препаратов в дозе ≥50% от назначенной им дозы ICS на исходном уровне.
- Сменить когорту: перейти с BUD DPI (другой) на BUD EH или продолжить прием BUD DPI (другой) без изменения дозы ICS
Описание
Критерии включения:
- Пациенты также должны соответствовать следующим критериям включения:
- (1) Возраст: 6-80 лет - стратификация 6-11 лет; 12-60 лет; ≥61 года для педиатрии и субанализа подростков/взрослых; и разрешить исключение пожилых (61+) курильщиков и бывших курильщиков, если это необходимо.
- (2) Текущая терапия астмы: ≥2 назначений по поводу астмы в течение исходного периода (т.е. ≥1 назначение (для любой терапии астмы) в дополнение к назначению ИГКС при ИПЗ (начало/увеличение/переключение).
(3) Признаки активной астмы:
- Инициация - диагностический код астмы
- Повышение/переключение — ≥2 назначений по поводу астмы (по крайней мере, одно из которых относится к ИКС) в разные моменты времени в течение исходного года ПЛЮС диагностический код астмы.
- (4) Иметь не менее одного года исходных данных, соответствующих стандарту (UTS), и не менее одного года данных о результатах UTS (после IPD).
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из анализа, если у них:
- (1) Имели код считывания ХОБЛ в любое время; и/или
- (2) имел какое-либо хроническое респираторное заболевание, кроме астмы, в любое время; и/или
- (3) пациенты, принимающие поддерживающие пероральные стероиды в течение исходного года; и/или
- (4) Множественные назначения ICS в IPD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Начальная когорта
Получите свой первый рецепт на терапию ICS в качестве одного из исследуемых препаратов.
|
|
|
Пошаговая когорта
Получите рецепт на один из исследуемых препаратов в дозе ≥50% от назначенной дозы ICS во время исходного уровня.
|
|
|
Сменить когорту
перейти с BUD DPI (другой) на BUD EH или продолжить прием BUD DPI (другой) без изменения дозы ICS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль астмы (за исключением использования SABA)
Временное ограничение: 1 год
|
Композитный показатель контроля астмы (исключая использование КДБА) в течение годичного периода исходов, который определяется как: Контролируемое: отсутствие следующих показателей в течение годичного периода: (i) связанные с астмой:
(ii) Консультации врача общей практики по поводу инфекции нижних дыхательных путей (iii) рецепты на неотложные курсы пероральных стероидов; Неконтролируемый: все остальные. |
1 год
|
|
обострения (определение АТС)
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество обострений астмы (определение ATS), определяемое как возникновение: (i) связанные с астмой:
(ii) Использование острых пероральных стероидов. |
1 год
|
|
обострения (клиническое определение)
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество обострений астмы (клиническое определение), определяемое как возникновение: (i) связанные с астмой:
(ii) Консультации врачей общей практики по поводу инфекций нижних дыхательных путей (iii) Использование острых пероральных стероидов. |
1 год
|
|
контроль астмы (включая использование SABA)
Временное ограничение: 1 год
|
Композитный показатель контроля астмы (включая использование КДБА) в течение годичного периода исходов, который определяется как: Контролируемое: отсутствие следующих показателей в течение годичного периода: (iv) связанные с астмой:
(v) Консультации врача общей практики по поводу инфекции нижних дыхательных путей (vi) рецепты на неотложные курсы пероральных стероидов; Плюс: (vii) Средняя предписанная суточная доза ≤200 мг сальбутамола / ≤500 мг тербуталина. Неконтролируемый: все остальные. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определение успеха лечения 1
Временное ограничение: 1 год
|
Успех лечения (определение 1), определяемый как: Успешный: отсутствие следующего в течение годичного периода результатов (i) связанные с астмой:
(ii) Консультации врача общей практики по поводу инфекции нижних дыхательных путей (iii) Рецепты на неотложные курсы пероральных стероидов (iv) Любое дополнительное или изменение терапии:
Неудачные: все остальные. |
1 год
|
|
Дозировки САБА
Временное ограничение: 1 год
|
(средняя суточная доза в течение года исхода)
|
1 год
|
|
приверженность терапии ИГКС
Временное ограничение: 1 год
|
классифицируются как: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
|
1 год
|
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR)
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR) для ICS определяется с использованием следующей формулы. Коэффициент наличия лекарств = (количество дней поставки ICS/365) x 100% Числитель усекается до 365, если больше 365. MPR является мерой приверженности терапии, и пороговое значение 80% ранее использовалось для классификации пациентов с астмой как приверженных или не приверженных; поэтому MPR был классифицирован как дихотомическая переменная: < 80% и ≥ 80% для этого анализа. |
1 год
|
|
Успех лечения (определение 2)
Временное ограничение: 1 год
|
Успех лечения (определение 2) определяется как: Успешный: отсутствие следующего в течение годичного периода результатов (i) связанные с астмой:
Неудачные: все остальные. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Price, Research in Real Life
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R02411
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .