Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelighetseffektiviteten til Easyhaler (Orion)

28. januar 2014 oppdatert av: Research in Real-Life Ltd

Effektivitet og kostnadseffektivitet Evaluering av Easyhaler versus andre enheter i en virkelig verdens primæromsorgspopulasjon

Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Easyhaler® (EH)-enheten og andre DPI-enheter som vanligvis brukes i Storbritannia i en britisk astmapopulasjon hos pasienter i alderen 6 til 80 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En nylig observasjonsstudie av Price et al utført ved bruk av Storbritannias General Practice Research Database (CPRD) for å sammenligne astma-relaterte utfall for forskjellige inhalerte kortikosteroider (ICS) inhalatorer, ved bruk av Easyhaler og tørrpulverinhalatorer (DPI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette vil være en retrospektiv, observasjonsstudie som består av en ettårig grunnlinjeperiode rett før en indeksreseptdato (IPD), og en ettårig utfallsperiode umiddelbart etter indeksdatoen.

Ved IPD, pasienter enten:

  • Oppstartskohort: motta sin første resept på ICS-terapi som et av studiemedikamentene
  • Step-up-kohort: motta en resept på ett av studiemedikamentene i en dose ≥50 % av den foreskrevne ICS-dosen under baseline.
  • Bytt kohort: bytt fra BUD DPI (annet) til BUD EH eller fortsett på BUD DPI (annet) uten endring i ICS-dosen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må også oppfylle følgende inklusjonskriterier:
  • (1) Alder: 6-80 år - lagdelt 6-11 år; 12-60 år; ≥61 år for å tillate underanalyser av pediatri og ungdom/voksen; og å tillate ekskludering av eldre (i alderen 61+) røykere og eks-røykere om nødvendig.
  • (2) Pågående astmabehandling: ≥2 resepter for astma i løpet av utfallsperioden (dvs. ≥1 resept (for eventuell astmabehandling) i tillegg til resepten for ICS ved IPD (initiering / opptrapping / bytte).

  • (3) Bevis på aktiv astma:

    1. Igangsetting - en diagnostisk kode for astma
    2. Step-up / Switch - ≥2 resepter for astma (hvorav minst én er for ICS) på forskjellige tidspunkt i løpet av basisåret PLUSS en diagnosekode for astma.
  • (4) Ha minst ett år med opp-til-standard (UTS) grunnlinjedata og minst ett år med UTS-resultatdata (etter IPD).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra analysen hvis de har:
  • (1) Hadde en KOLS-lest kode til enhver tid; og/eller
  • (2) Hadde en kronisk luftveissykdom, unntatt astma, til enhver tid; og/eller
  • (3) Pasienter på orale vedlikeholdssteroider i løpet av baseline-året; og/eller
  • (4) Flere ICS-resepter ved IPD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Igangsettingskohort
Motta deres første resept på ICS-terapi som et av studiemedikamentene
Enhet: Budesonide Easyhaler
Enhet: Budesonid tørrpulverinhalator
Step-up kohort
Motta en resept på ett av studiemedikamentene med en dose ≥50 % av den foreskrevne ICS-dosen under baseline.
Enhet: Budesonide Easyhaler
Enhet: Budesonid tørrpulverinhalator
Bytt kohort
bytt fra BUD DPI (annet) til BUD EH eller fortsett på BUD DPI (annet) uten endring i ICS-dosen
Enhet: Budesonide Easyhaler
Enhet: Budesonid tørrpulverinhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
astmakontroll (unntatt SABA-bruk)
Tidsramme: 1 år

Den sammensatte proxy for astmakontroll (unntatt SABA-bruk) i løpet av den ettårige utfallsperioden, som er definert som:

Kontrollert: fravær av følgende i løpet av den ettårige utfallsperioden:

(i) Astma-relatert:

  1. Sykehusbesøk eller innleggelse
  2. A&E oppmøte, OR
  3. Utenom arbeidstid, OR
  4. Oppmøte på poliklinisk avdeling

(ii) Fastlegekonsultasjoner for nedre luftveisinfeksjon

(iii) Resepter for akutte kurer med orale steroider;

Ukontrollert: alle andre.
1 år
eksacerbasjoner (ATS-definisjon)
Tidsramme: 1 år

Totalt antall astmaeksaserbasjoner (ATS-definisjon) definert som en forekomst av:

(i) Astma-relatert:

  1. Sykehusbesøk / innleggelser ELLER
  2. A&E oppmøte

(ii) Bruk av akutte orale steroider.
1 år
eksacerbasjoner (klinisk definisjon)
Tidsramme: 1 år

Totalt antall astmaforverringer (klinisk definisjon) definert som en forekomst av:

(i) Astma-relatert:

  1. Sykehusbesøk/innleggelser, ELLER
  2. A&E oppmøte, OR

(ii) fastlegekonsultasjoner for nedre luftveisrelaterte infeksjoner

(iii) Bruk av akutte orale steroider.
1 år
astmakontroll (inkludert SABA-bruk)
Tidsramme: 1 år

Den sammensatte proxy for astmakontroll (inkludert SABA-bruk) i løpet av den ettårige utfallsperioden, som er definert som:

Kontrollert: fravær av følgende i løpet av den ettårige utfallsperioden:

(iv) Astma-relatert:

  1. Sykehusbesøk eller innleggelse
  2. A&E oppmøte, OR
  3. Utenom arbeidstid, OR
  4. Oppmøte på poliklinisk avdeling

(v) Fastlegekonsultasjoner for nedre luftveisinfeksjon

(vi) Resepter for akutte kurer av orale steroider;

Plus:

(vii) Gjennomsnittlig foreskrevet daglig dose ≤200 mg salbutamol / ≤500 mg terbutalin.

Ukontrollert: alle andre.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definisjon av behandlingssuksess 1
Tidsramme: 1 år

Behandlingssuksess (definisjon 1) definert som:

Vellykket: fraværet av følgende i løpet av den ettårige utfallsperioden

(i) Astma-relatert:

  1. Sykehusbesøk eller innleggelse
  2. A&E oppmøte, OR
  3. Utenom arbeidstid, OR
  4. Oppmøte på poliklinisk avdeling

(ii) Fastlegekonsultasjoner for nedre luftveisinfeksjon

(iii) Resepter for akutte kurer med orale steroider

(iv) Eventuell tillegg eller endring i terapi:

  1. Økt dose av ICS (≥50 % økning), og/eller
  2. Endring i ICS og/eller
  3. Endring i leveringsenhet, og/eller
  4. Bruk av tilleggsterapi som definert av: teofyllin- og leukotreinreseptorantagonister (LTRA).

Mislykket: alle andre.
1 år
SABA doser
Tidsramme: 1 år
(gjennomsnittlig daglig dose i løpet av utfallsåret)
1 år
overholdelse av ICS-terapi
Tidsramme: 1 år
kategorisert som: <50 %, 50-<70 %, 70-<100 %, ≥100 %.
1 år
Medisinbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 1 år

Medisinbesittelsesforholdet (MPR) for ICS er definert ved hjelp av følgende formel.

Medisinbesittelsesforhold = (antall dagers forsyning av ICS/365) x 100 % Telleren avkortes til 365 hvis den er større enn 365. MPR er et mål på etterlevelse av terapi og en grenseverdi på 80 % har tidligere blitt brukt for å kategorisere astmapasienter som adherente eller ikke-adherente; MPR har derfor blitt kategorisert som en dikotom variabel: < 80 % og ≥ 80 % for denne analysen.
1 år
Behandlingssuksess (definisjon 2)
Tidsramme: 1 år

Behandlingssuksess (definisjon 2) definert som:

Vellykket: fraværet av følgende i løpet av den ettårige utfallsperioden

(i) Astma-relatert:

  1. Sykehusbesøk eller innleggelse
  2. A&E oppmøte, OR
  3. Utenom arbeidstid, OR

  4. Oppmøte på poliklinisk avdeling

    (ii) Fastlegekonsultasjoner for nedre luftveisinfeksjon

    (iii) Resepter for akutte kurer med orale steroider7

    (iv) Eventuell tillegg eller endring i terapi:

  5. Økt dose av ICS (≥50 % økning), og/eller
  6. Bruk av tilleggsterapi som definert av: teofyllin- og leukotreinreseptorantagonister (LTRA).

Mislykket: alle andre.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Samarbeidspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Price, Research in Real Life

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R02411

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonide Easyhaler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere