Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Easyhalerin tehokkuus tosielämässä (Orion)

tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Research in Real-Life Ltd

Easyhalerin tehokkuuden ja kustannustehokkuuden arviointi verrattuna muihin laitteisiin todellisen maailman perusterveydenhuollon väestössä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Easyhaler® (EH) -laitteen ja muiden Isossa-Britanniassa yleisesti käytettyjen DPI-laitteiden kliinistä tehokkuutta ja kustannustehokkuutta 6-80-vuotiaiden Ison-Britannian astmapotilaiden perusterveydenhuollossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Price et al. teki äskettäin havainnointitutkimuksen, jossa käytettiin Ison-Britannian yleiskäytäntöjen tutkimustietokantaa (CPRD) ja vertailtiin astmaan liittyviä tuloksia eri inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) inhalaattorilaitteiden avulla Easyhaleria ja kuivajauheinhalaattoreita (DPI) käyttäen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka koostuu yhden vuoden perusjaksosta välittömästi ennen indeksimääräyspäivää (IPD) ja yhden vuoden tulosjaksosta välittömästi indeksin päivämäärää seuraavana.

IPD:ssä potilaat joko:

  • Aloituskohortti: saavat ensimmäisen reseptin ICS-hoitoon yhtenä tutkimuslääkkeenä
  • Step-up kohortti: saa reseptin yhdelle tutkimuslääkkeelle annoksella, joka on ≥ 50 % heille määrätystä ICS-annoksesta lähtötilanteessa.
  • Vaihda kohorttia: vaihda BUD DPI:stä (muu) BUD EH:hen tai jatka BUD DPI:stä (muu) muuttamatta ICS-annosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on myös täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:
  • (1) Ikä: 6–80 vuotta – kerrostunut 6–11 vuotta; 12-60 vuotta; ≥61 vuotta, jotta lasten ja nuorten/aikuisten osa-analyysit voidaan tehdä; ja sallia tarvittaessa iäkkäiden (61+) tupakoitsijoiden ja entisten tupakoitsijoiden poissulkeminen.
  • (2) Jatkuva astmahoito: ≥2 astman reseptiä tulosjakson aikana (ts. ≥1 resepti (kaikkiin astmahoitoihin) IPD:n ICS-reseptin lisäksi (aloitus / lisäys / vaihto).

  • (3) Todisteet aktiivisesta astmasta:

    1. Aloitus - astman diagnostinen koodi
    2. Step-up / Switch - ≥2 astman reseptiä (joista vähintään yksi on ICS) eri aikoina perusvuoden aikana PLUS astman diagnostinen koodi.
  • (4) Sillä on oltava vähintään yhden vuoden ajantasaiset (UTS) perustiedot ja vähintään yhden vuoden UTS-tulostiedot (IPD:n mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois analyysistä, jos heillä on:
  • (1) onko COPD lukenut koodin milloin tahansa; ja tai
  • (2) sinulla oli milloin tahansa krooninen hengitystiesairaus astmaa lukuun ottamatta; ja tai
  • (3) Potilaat, jotka saivat ylläpitohoitoa suun kautta otettavia steroideja perusvuoden aikana; ja tai
  • (4) Useita ICS-reseptejä IPD:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aloituskohortti
He saavat ensimmäisen reseptin ICS-hoitoon yhtenä tutkimuslääkkeenä
Laite: Budesonide Easyhaler
Laite: Budesonidin kuivajauheinhalaattori
Nouseva kohortti
Saat reseptin yhdelle tutkimuslääkkeelle annoksella, joka on ≥ 50 % heille määrätystä ICS-annoksesta lähtötilanteessa.
Laite: Budesonide Easyhaler
Laite: Budesonidin kuivajauheinhalaattori
Vaihda kohorttia
vaihda BUD DPI:stä (muu) BUD EH:hen tai jatka BUD DPI:stä (muu) muuttamatta ICS-annosta
Laite: Budesonide Easyhaler
Laite: Budesonidin kuivajauheinhalaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
astman hallinta (pois lukien SABA:n käyttö)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Yhdistelmävälityspalvelin astman hallintaan (pois lukien SABA:n käyttö) yhden vuoden tulosjakson aikana, joka määritellään seuraavasti:

Valvottu: seuraavien puuttuminen yhden vuoden tulosjakson aikana:

(i) Astmaan liittyvät:

  1. Sairaalahoito tai sisäänpääsy
  2. A&E läsnäolo, TAI
  3. Tuntien ulkopuolella läsnäolo, TAI
  4. Potilasosaston läsnäolo

(ii) Yleislääkärin konsultaatiot alempien hengitystieinfektioiden vuoksi

(iii) Reseptit suun kautta otettavien steroidien akuutteja hoitoja varten;

Hallitsematon: kaikki muut.
1 vuosi
pahenemisvaiheet (ATS-määritelmä)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Astman pahenemisvaiheiden kokonaismäärä (ATS-määritelmä), joka määritellään seuraavien tapahtumien esiintymiseksi:

(i) Astmaan liittyvät:

  1. Sairaalakäynti / vastaanotto TAI
  2. A&E osallistuminen

(ii) Akuuttien suun kautta otettavien steroidien käyttö.
1 vuosi
pahenemisvaiheet (kliininen määritelmä)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Astman pahenemisvaiheiden kokonaismäärä (kliininen määritelmä), joka määritellään seuraavien tapahtumien esiintymiseksi:

(i) Astmaan liittyvät:

  1. Sairaalakäynti / vastaanotto, TAI
  2. A&E läsnäolo, TAI

(ii) Yleislääkärin konsultaatiot alempien hengitysteiden infektioista

(iii) Akuuttien suun kautta otettavien steroidien käyttö.
1 vuosi
astman hallinta (mukaan lukien SABA:n käyttö)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Yhdistelmävälityspalvelin astman hallintaan (mukaan lukien SABA:n käyttö) yhden vuoden tulosjakson aikana, joka määritellään seuraavasti:

Valvottu: seuraavien puuttuminen yhden vuoden tulosjakson aikana:

(iv) Astmaan liittyvät:

  1. Sairaalahoito tai sisäänpääsy
  2. A&E läsnäolo, TAI
  3. Tuntien ulkopuolella läsnäolo, TAI
  4. Potilasosaston läsnäolo

(v) Yleislääkärin konsultaatiot alempien hengitystieinfektioiden vuoksi

(vi) Reseptit suun kautta otettavien steroidien akuutteja hoitoja varten;

Plus:

(vii) Keskimääräinen määrätty päivittäinen annos ≤200mg salbutamolia / ≤500mg terbutaliinia.

Hallitsematon: kaikki muut.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon onnistumisen määritelmä 1
Aikaikkuna: 1 vuosi

Hoidon onnistuminen (määritelmä 1) määritellään seuraavasti:

Onnistui: seuraavien puuttuminen yhden vuoden tulosjakson aikana

(i) Astmaan liittyvät:

  1. Sairaalahoito tai sisäänpääsy
  2. A&E läsnäolo, TAI
  3. Tuntien ulkopuolella läsnäolo, TAI
  4. Potilasosaston läsnäolo

(ii) Yleislääkärin konsultaatiot alempien hengitystieinfektioiden vuoksi

(iii) Reseptit suun kautta otettavien steroidien akuutteja hoitoja varten

(iv) Mikä tahansa lisä tai muutos terapiassa:

  1. Suurempi ICS-annos (≥50 % lisäys) ja/tai
  2. Muutos ICS:ssä ja/tai
  3. Vaihto toimituslaitteeseen ja/tai
  4. Lisähoidon käyttö: teofylliini- ja leukotreiinireseptoriantagonistit (LTRA:t).

Epäonnistuneita: kaikki muut.
1 vuosi
SABA-annokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
(keskimääräinen päiväannos tulosvuoden aikana)
1 vuosi
ICS-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
luokitellaan: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
1 vuosi
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) ICS:lle määritellään käyttämällä seuraavaa kaavaa.

Lääkkeiden hallussapitosuhde = (ICS/365:n toimituspäivien lukumäärä) x 100 % Osoittaja katkaistaan ​​arvoon 365, jos se on suurempi kuin 365. MPR on hoitoon sitoutumisen mitta, ja 80 %:n raja-arvoa on aiemmin käytetty astmapotilaiden luokittelussa tarttuviin tai ei-adherenteihin; MPR on siksi luokiteltu dikotomisiksi muuttujaksi: < 80 % ja ≥ 80 % tässä analyysissä.
1 vuosi
Hoidon onnistuminen (määritelmä 2)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Hoidon onnistuminen (määritelmä 2) määritellään seuraavasti:

Onnistui: seuraavien puuttuminen yhden vuoden tulosjakson aikana

(i) Astmaan liittyvät:

  1. Sairaalahoito tai sisäänpääsy
  2. A&E läsnäolo, TAI
  3. Tuntien ulkopuolella läsnäolo, TAI

  4. Potilasosaston läsnäolo

    (ii) Yleislääkärin konsultaatiot alempien hengitystieinfektioiden vuoksi

    (iii) Reseptit suun kautta otettavien steroidien akuutteja hoitoja varten7

    (iv) Mikä tahansa lisä tai muutos terapiassa:

  5. Suurempi ICS-annos (≥50 % lisäys) ja/tai
  6. Lisähoidon käyttö: teofylliini- ja leukotreiinireseptoriantagonistit (LTRA:t).

Epäonnistuneita: kaikki muut.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research in Real-Life Ltd

Yhteistyökumppanit

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: David Price, Research in Real Life

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R02411

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa