持続性好酸球性気管支炎患者におけるゾレア（オマリズマブ）のステロイド節約効果に関する研究
2018年4月3日 更新者：McMaster University
持続性好酸球性気管支炎患者におけるゾレア（オマリズマブ）のステロイド節約効果のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、オマリズマブの追加により、喘息および好酸球性気管支炎患者のプレドニゾンの用量を減らすことができるかどうかを調査することです。
これは、二重盲検プラセボ対照、3 施設、無作為化並行群試験であり、2 つの連続した試験期間に分けられます。
期間1：喘息のコントロールを維持し、喀痰の好酸球を3％未満に維持するためのプレドニゾンの最小用量を確立した後、被験者は16週間、プラセボまたはオマリズマブのいずれかに無作為に割り付けられます（4か月間は毎月1回、または2週間ごとに4か月間）。
期間 2: 臨床的および好酸球増悪または厄介なステロイド離脱効果が現れるまで、4 週間間隔で標準化されたプレドニゾンの減量。 患者が増悪した場合、プレドニゾンで治療されます。 この患者は、研究の全期間を通じてオマリズマブまたはプラセボを継続しますが、ステロイド減少の段階は継続しません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Richard Leigh
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ
- University of Laval
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Montreal、Quebec、カナダ
- University of Montreal
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -過去2年以内に喘息が確認された（12％の気管支拡張薬の可逆性またはPC20メタコリンが8 mg / ml未満）
- -無作為化時のACQ≧1.5および喀痰≧3％
- プレドニゾンの追加の有無にかかわらず、ICS（プロピオン酸フルチカゾンまたは同等の1500 mcg以上）で
- -総血清IgE≧30 IU / Lおよび陽性のアレルギー皮膚プリックテスト
- 18歳から75歳までの年齢
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準
- 喫煙歴が20年以上の現喫煙者または元喫煙者
- -研究者の意見では、患者を不適当にする併存疾患 研究への参加
- 現在オマリズマブを服用しているか、以前にオマリズマブで治療された
- 現在、他の生物学的療法を受けています (例: プロリア)
- 妊娠または授乳
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 が 50% 未満であると予測される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オマリズマブ（ゾレア）
投与量/頻度は、体重 (kg) とベースラインの血中 IgE レベルに依存します。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
オマリズマブの用量/頻度/期間に相当する 0.9% 生理食塩水
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喀痰好酸球の絶対％数が0週から12週、および12週から32週で変化した患者の割合
時間枠：0週から12週、12週から32週
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0週から12週、12週から32週
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12週目から32週目までのコルチコステロイドの投与量の減少の大きさ。
時間枠：12週から32週まで
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12週から32週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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%喀痰好酸球の変化
時間枠：0週から32週まで
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0週から32週まで
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血中好酸球
時間枠：0週から32週まで
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0週から32週まで
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強制失効ボリューム (1 秒) (FEV1)
時間枠：0週から32週まで
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0週から32週まで
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強制肺活量に対する 1 秒間の強制呼気量の比率 (FEV1/VC)
時間枠：0週から32週まで
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0週から32週まで
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FEV1 (PC20) を 20% 低下させる挑発的な濃度
時間枠：0週から32週まで
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0週から32週まで
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喘息コントロールアンケート
時間枠：0週から32週まで
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0週から32週まで
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呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合
時間枠：0週から32週まで
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0週から32週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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• 喀痰好酸球生成サイトカイン、ケモカイン、免疫グロブリンレベル、構成免疫グロブリン受容体の発現変動。
時間枠：0週から12週、12週から32週
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0週から12週、12週から32週
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In situ好酸球産生および局所好酸球活性に関するIgE拮抗作用およびTSLPに対するその影響
時間枠：0週から12週、12週から32週
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0週から12週、12週から32週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Parameswaran Nair, MD, PhD、McMaster University
- 主任研究者：Louis-Philippe Boulet, MD、University of Laval
- 主任研究者：Catherine Lemiere, MD、Université de Montréal
- 主任研究者：Richard Leigh, MB、University of Calgary
- 主任研究者：Delbert Dorscheid, MD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。