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Estudio del efecto ahorrador de esteroides de Xolair (omalizumab) en pacientes con bronquitis eosinofílica persistente

3 de abril de 2018 actualizado por: McMaster University

Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo del efecto ahorrador de esteroides de Xolair (omalizumab) en pacientes con bronquitis eosinofílica persistente

El propósito de este estudio es investigar si la adición de Omalizumab permite reducir la dosis de prednisona en pacientes con asma y bronquitis eosinofílica.

Este será un ensayo de grupos paralelos aleatorios, doble ciego, controlado con placebo, de 3 centros, dividido en dos períodos de estudio secuenciales.

Período 1: después de establecer la dosis mínima de prednisona para mantener el control del asma y mantener los eosinófilos en el esputo <3 %, los sujetos se aleatorizarán para recibir placebo u Omalizumab durante 16 semanas (ya sea una vez al mes durante 4 meses o cada 2 semanas durante 4 meses).

Período 2: reducción estandarizada de prednisona a intervalos de 4 semanas hasta que haya una exacerbación clínica y eosinofílica o efectos molestos de abstinencia de esteroides. Si los pacientes tienen una exacerbación, serán tratados con prednisona. Este paciente continuará con Omalizumab o placebo durante toda la duración del estudio, pero no continuará con la fase de reducción de esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Richard Leigh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • University of Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • University of Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Asma confirmada en los últimos 2 años (12 % de reversibilidad broncodilatadora o metacolina PC20 inferior a 8 mg/ml)
  2. ACQ ≥1,5 y eos en esputo ≥3 % en el momento de la aleatorización
  3. Con ICS (≥ 1500 mcg de propionato de fluticasona o equivalente) con o sin prednisona adicional
  4. IgE sérica total ≥30 UI/L y prueba cutánea de alergia positiva
  5. Edad entre 18 y 75 años
  6. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión

  1. Fumador actual o exfumadores con más de 20 paquetes año
  2. Enfermedades comórbidas que, en opinión del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
  3. Actualmente en Omalizumab o ha sido tratado previamente con Omalizumab
  4. Actualmente en otras terapias biológicas (ej. prolía)
  5. Embarazo o lactancia
  6. FEV1 posterior al broncodilatador inferior al 50 % del valor teórico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Omalizumab (Xolair)
La dosis/frecuencia depende del peso corporal (kg) y del nivel basal de IgE en sangre.
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Solución salina normal al 0,9 %
Comparador de placebos: Placebo (solución salina normal)
Solución salina normal al 0,9% equivalente a la dosis/frecuencia/duración de Omalizumab
Biológico: Omalizumab (Xolair)
Otros nombres:
  • Anti-IgE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con cambio en el recuento porcentual absoluto de eosinófilos en esputo de la semana 0 a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 32
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 32
De la semana 0 a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 32
Magnitud de la reducción de la dosis de corticoides desde la semana 12 hasta la semana 32.
Periodo de tiempo: De la semana 12 a la semana 32
De la semana 12 a la semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el % de eosinófilos en el esputo
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 32
De la semana 0 a la semana 32
Eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 32
De la semana 0 a la semana 32
Volumen espirado forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 32
De la semana 0 a la semana 32
Relación entre el volumen espirado forzado en 1 segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/VC)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 32
De la semana 0 a la semana 32
Concentración provocativa que provoca una caída del 20% en el FEV1 (PC20)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 32
De la semana 0 a la semana 32
Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 32
De la semana 0 a la semana 32
Fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 32
De la semana 0 a la semana 32

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Citocinas eosinofilopoyéticas en esputo, quimiocinas, niveles de inmunoglobulinas, variación de expresión de receptores de inmunoglobulinas constitutivos.
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 32
De la semana 0 a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 32
Antagonismo de IgE y su efecto sobre TSLP con respecto a la eosinofilopoyesis in situ y la actividad local de eosinófilos
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 32
De la semana 0 a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Louis-Philippe Boulet, MD, University of Laval
  • Investigador principal: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal
  • Investigador principal: Richard Leigh, MB, University of Calgary
  • Investigador principal: Delbert Dorscheid, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP 14-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

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