Studie av den steroidsparende effekten av Xolair (Omalizumab) hos pasienter med vedvarende eosinofil bronkitt
3. april 2018 oppdatert av: McMaster University
Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av den steroidsparende effekten av Xolair (Omalizumab) hos pasienter med vedvarende eosinofil bronkitt
Hensikten med denne studien er å undersøke om tillegg av Omalizumab muliggjør en reduksjon i dosen av prednison hos pasienter med astma og eosinofil bronkitt.
Dette vil være en dobbeltblind placebokontrollert, 3-senter, randomisert parallell gruppestudie delt inn i to sekvensielle studieperioder.
Periode 1: Etter å ha etablert minimumsdosen av prednison for å opprettholde astmakontroll og opprettholde sputum eosinofiler <3 %, vil forsøkspersonene bli randomisert til enten placebo eller Omalizumab i 16 uker (enten en gang i måneden i 4 måneder eller hver 2. uke i 4 måneder).
Periode 2: standardisert prednisonreduksjon med intervaller på 4 uker inntil det er en klinisk og eosinofil forverring eller plagsomme steroidabstinenseffekter. Hvis pasienter har en forverring, vil de bli behandlet med prednison. Denne pasienten vil fortsette på Omalizumab eller placebo under hele studiens varighet, men ikke fortsette fasen med steroidreduksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Richard Leigh
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- University of Laval
-
Montreal, Quebec, Canada
- University of Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Bekreftet astma i løpet av de siste 2 årene (12 % bronkodilatatorreversibilitet eller PC20 metakolin mindre enn 8 mg/ml)
- ACQ ≥1,5 og sputum eos ≥3 % ved randomiseringstidspunktet
- På ICS (≥ 1500 mcg flutikasonpropionat eller tilsvarende) med eller uten ekstra prednison
- Totalt serum IgE ≥30 IE/L og positiv allergi hudpriktest
- Alder mellom 18 og 75 år
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Nåværende røyker eller tidligere røykere med mer enn 20 års pakke
- Komorbide sykdommer som etter etterforskerens mening vil gjøre pasienten uegnet til å delta i studien
- Bruker for tiden Omalizumab eller har tidligere blitt behandlet med Omalizumab
- Bruker for tiden andre biologiske terapier (f. Prolia)
- Graviditet eller amming
- Post bronkodilatator FEV1 mindre enn 50 % spådd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omalizumab (Xolair)
Dosering/frekvens er avhengig av kroppsvekt (kg) og baseline blod IgE-nivå.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (normal saltvann)
0,9 % normalt saltvann tilsvarende dosering/frekvens/varighet av Omalizumab
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med endring i absolutt prosentandel av sputum eosinofil uke 0 til uke 12, og uke 12 til uke 32
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12 og uke 12 til uke 32
|
Fra uke 0 til uke 12 og uke 12 til uke 32
|
|
Størrelsen på reduksjonen i dosen av kortikosteroid fra uke 12 til uke 32.
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 32
|
Fra uke 12 til uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i % sputum eosinofil
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 32
|
Fra uke 0 til uke 32
|
|
Blod eosinofiler
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 32
|
Fra uke 0 til uke 32
|
|
Tvunget utløpt volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 32
|
Fra uke 0 til uke 32
|
|
Forholdet mellom tvungen utløpt volum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/VC)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 32
|
Fra uke 0 til uke 32
|
|
Provoserende konsentrasjon som forårsaker et 20 % fall i FEV1 (PC20)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 32
|
Fra uke 0 til uke 32
|
|
Astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 32
|
Fra uke 0 til uke 32
|
|
Fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 32
|
Fra uke 0 til uke 32
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Sputum eosinofilopoietiske cytokiner, kjemokiner, immunoglobulinnivåer, ekspresjonsvariasjon av konstitutive immunglobulinreseptorer.
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12 og uke 12 til uke 32
|
Fra uke 0 til uke 12 og uke 12 til uke 32
|
|
IgE-antagonisme og dens effekt på TSLP med hensyn til in situ eosinophilopoeisis og lokal eosinofil aktivitet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12 og uke 12 til uke 32
|
Fra uke 0 til uke 12 og uke 12 til uke 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Louis-Philippe Boulet, MD, University of Laval
- Hovedetterforsker: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal
- Hovedetterforsker: Richard Leigh, MB, University of Calgary
- Hovedetterforsker: Delbert Dorscheid, MD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP 14-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .