Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektu oszczędzania sterydów przez Xolair (omalizumab) u pacjentów z przetrwałym eozynofilowym zapaleniem oskrzeli

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające efekt oszczędzania steroidów przez Xolair (omalizumab) u pacjentów z przetrwałym eozynofilowym zapaleniem oskrzeli

Celem pracy jest zbadanie, czy dodanie omalizumabu umożliwia zmniejszenie dawki prednizonu u chorych na astmę i eozynofilowe zapalenie oskrzeli.

Będzie to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, 3-ośrodkowa, randomizowana próba w grupach równoległych, podzielona na dwa kolejne okresy badania.

Okres 1: Po ustaleniu minimalnej dawki prednizonu umożliwiającej utrzymanie kontroli astmy i liczby eozynofili w plwocinie <3%, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub omalizumab przez 16 tygodni (raz w miesiącu przez 4 miesiące lub co 2 tygodnie przez 4 miesiące).

Okres 2: wystandaryzowana redukcja prednizonu w odstępach 4-tygodniowych do wystąpienia klinicznego i eozynofilowego zaostrzenia lub uciążliwych objawów odstawienia steroidów. Jeśli u pacjentów wystąpi zaostrzenie, zostaną oni poddani leczeniu prednizonem. Ten pacjent będzie nadal przyjmował omalizumab lub placebo przez cały czas trwania badania, ale nie będzie kontynuował fazy redukcji sterydów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Richard Leigh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • University of Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzona astma w ciągu ostatnich 2 lat (12% odwracalność leków rozszerzających oskrzela lub PC20 metacholiny poniżej 8 mg/ml)
  2. ACQ ≥1,5 i plwocina eos ≥3% w momencie randomizacji
  3. Na ICS (≥ 1500 mcg propionianu flutikazonu lub jego odpowiednik) z dodatkowym prednizonem lub bez
  4. IgE całkowite w surowicy ≥30 IU/L i dodatni punktowy test alergiczny
  5. Wiek od 18 do 75 lat
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Obecni palacze lub byli palacze z ponad 20 paczkolatami
  2. Choroby współistniejące, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
  3. Obecnie przyjmuje Omalizumab lub był wcześniej leczony Omalizumabem
  4. Obecnie na innych terapiach biologicznych (np. Prolia)
  5. Ciąża lub laktacja
  6. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniej niż 50% wartości należnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omalizumab (Xolair)
Dawkowanie/częstotliwość zależy od masy ciała (kg) i wyjściowego poziomu IgE we krwi.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
0,9% roztworu soli fizjologicznej odpowiadającej dawce/częstotliwości/czasowi stosowania omalizumabu
Biologiczny: Omalizumab (Xolair)
Inne nazwy:
  • Anty-IgE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmianą bezwzględnej liczby eozynofili w plwocinie od tygodnia 0 do tygodnia 12 oraz od tygodnia 12 do tygodnia 32
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 32
Od tygodnia 0 do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 32
Wielkość zmniejszenia dawki kortykosteroidu od tygodnia 12 do tygodnia 32.
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 32
Od tygodnia 12 do tygodnia 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana odsetka eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Eozynofile we krwi
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/VC)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Prowokacyjne stężenie powodujące 20% spadek FEV1 (PC20)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Kwestionariusz kontroli astmy
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 32
Od tygodnia 0 do tygodnia 32

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Cytokiny eozynofilopoetyczne w plwocinie, chemokiny, poziomy immunoglobulin, zmienność ekspresji konstytutywnych receptorów immunoglobulinowych.
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 32
Od tygodnia 0 do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 32
Antagonizm IgE i jego wpływ na TSLP w odniesieniu do eozynofilopezy in situ i lokalnej aktywności eozynofili
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 32
Od tygodnia 0 do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
  • Główny śledczy: Louis-Philippe Boulet, MD, University of Laval
  • Główny śledczy: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal
  • Główny śledczy: Richard Leigh, MB, University of Calgary
  • Główny śledczy: Delbert Dorscheid, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 14-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj