Studie van het steroïde-sparende effect van Xolair (Omalizumab) bij patiënten met aanhoudende eosinofiele bronchitis
3 april 2018 bijgewerkt door: McMaster University
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van het steroïde-sparende effect van Xolair (Omalizumab) bij patiënten met aanhoudende eosinofiele bronchitis
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of toevoeging van Omalizumab een verlaging van de dosis prednison mogelijk maakt bij patiënten met astma en eosinofiele bronchitis.
Dit zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met 3 centra en parallelle groepen zijn, verdeeld over twee opeenvolgende studieperiodes.
Periode 1: Nadat de minimale dosis prednison is vastgesteld om de astma onder controle te houden en de eosinofielen in het sputum <3% te houden, worden proefpersonen gerandomiseerd naar placebo of omalizumab gedurende 16 weken (ofwel eenmaal per maand gedurende 4 maanden of elke 2 weken gedurende 4 maanden).
Periode 2: gestandaardiseerde prednisonreductie met tussenpozen van 4 weken totdat er een klinische en eosinofiele exacerbatie of hinderlijke ontwenningsverschijnselen van steroïden is. Als patiënten een exacerbatie hebben, worden ze behandeld met prednison. Deze patiënt zal tijdens de gehele duur van het onderzoek Omalizumab of placebo blijven gebruiken, maar niet doorgaan met de fase van steroïdereductie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Richard Leigh
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- University of Laval
-
Montreal, Quebec, Canada
- University of Montreal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Bevestigd astma in de afgelopen 2 jaar (12% bronchusverwijdende reversibiliteit of PC20-methacholine minder dan 8 mg/ml)
- ACQ ≥1,5 en sputum eos ≥3% op het moment van randomisatie
- Op ICS (≥ 1500 mcg fluticasonpropionaat of equivalent) met of zonder aanvullende prednison
- Totaal serum IgE ≥30 IU/L en positieve allergie huidpriktest
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Huidige roker of ex-rokers met meer dan 20 pakjaren
- Comorbide aandoeningen die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek
- Gebruikt momenteel Omalizumab of is eerder behandeld met Omalizumab
- Momenteel op andere biologische therapieën (bijv. Prolia)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Post-bronchusverwijdende FEV1 minder dan 50% voorspeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Omalizumab (Xolair)
Dosering/frequentie is afhankelijk van lichaamsgewicht (kg) en baseline bloed-IgE-spiegel.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (normale zoutoplossing)
0,9% normale zoutoplossing equivalent aan de dosering/frequentie/duur van Omalizumab
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met verandering in het absolute percentage eosinofielen in het sputum week 0 tot week 12 en week 12 tot week 32
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12 en week 12 tot week 32
|
Van week 0 tot week 12 en week 12 tot week 32
|
|
Omvang van de verlaging van de dosis corticosteroïden van week 12 tot week 32.
Tijdsspanne: Van week 12 tot week 32
|
Van week 12 tot week 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in % sputum eosinofiel
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 32
|
Van week 0 tot week 32
|
|
Bloed eosinofielen
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 32
|
Van week 0 tot week 32
|
|
Geforceerd verlopen volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 32
|
Van week 0 tot week 32
|
|
Verhouding van geforceerd verlopen volume in 1 seconde tot geforceerde vitale capaciteit (FEV1/VC)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 32
|
Van week 0 tot week 32
|
|
Provocerende concentratie veroorzaakt een daling van 20% in FEV1 (PC20)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 32
|
Van week 0 tot week 32
|
|
Astma Controle Vragenlijst
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 32
|
Van week 0 tot week 32
|
|
Fractie uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 32
|
Van week 0 tot week 32
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Sputum eosinofilopoëtische cytokines, chemokines, immunoglobulineniveaus, expressievariatie van constitutieve immunoglobulinereceptoren.
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12 en week 12 tot week 32
|
Van week 0 tot week 12 en week 12 tot week 32
|
|
IgE-antagonisme en het effect ervan op TSLP met betrekking tot in situ eosinofilopoeise en lokale eosinofielenactiviteit
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12 en week 12 tot week 32
|
Van week 0 tot week 12 en week 12 tot week 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Louis-Philippe Boulet, MD, University of Laval
- Hoofdonderzoeker: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal
- Hoofdonderzoeker: Richard Leigh, MB, University Of Calgary
- Hoofdonderzoeker: Delbert Dorscheid, MD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP 14-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .