Studie účinku Xolairu (omalizumabu) šetřícího steroidy u pacientů s přetrvávající eozinofilní bronchitidou
3. dubna 2018 aktualizováno: McMaster University
Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie účinku Xolairu (omalizumabu) šetřícího steroidy u pacientů s přetrvávající eozinofilní bronchitidou
Účelem této studie je zjistit, zda přidání omalizumabu umožňuje snížení dávky prednisonu u pacientů s astmatem a eozinofilní bronchitidou.
Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 3-centrickou, randomizovanou paralelní skupinovou studii rozdělenou do dvou po sobě jdoucích období studie.
Období 1: Po stanovení minimální dávky prednisonu pro udržení kontroly astmatu a udržení eozinofilů ve sputu <3 %, budou subjekty randomizovány buď k placebu, nebo omalizumabu po dobu 16 týdnů (buď jednou měsíčně po dobu 4 měsíců nebo každé 2 týdny po dobu 4 měsíců).
Období 2: standardizované snížení prednisonu v intervalech 4 týdnů, dokud nedojde ke klinické a eozinofilní exacerbaci nebo obtěžujícím účinkům vysazení steroidů. Pokud mají pacienti exacerbaci, budou léčeni prednisonem. Tento pacient bude pokračovat v léčbě omalizumabem nebo placebem po celou dobu trvání studie, ale nebude pokračovat ve fázi snižování steroidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Richard Leigh
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- University of Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Potvrzené astma během posledních 2 let (12% bronchodilatační reverzibilita nebo PC20 metacholin nižší než 8 mg/ml)
- ACQ ≥ 1,5 a eos sputa ≥ 3 % v době randomizace
- Na IKS (≥ 1500 mcg flutikason propionátu nebo ekvivalentu) s nebo bez dalšího prednisonu
- Celkové sérové IgE ≥30 IU/L a pozitivní kožní prick test na alergii
- Věk od 18 do 75 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Současný kuřák nebo bývalí kuřáci s více než 20 lety v balení
- Komorbidní onemocnění, která by podle názoru výzkumníka způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii
- V současné době na Omalizumab nebo byl dříve léčen Omalizumabem
- V současné době na jiných biologických terapiích (např. Prolia)
- Těhotenství nebo kojení
- Předpokládaná hodnota FEV1 po bronchodilataci nižší než 50 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omalizumab (Xolair)
Dávkování/frekvence závisí na tělesné hmotnosti (kg) a výchozí hladině IgE v krvi.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (normální fyziologický roztok)
0,9 % normálního fyziologického roztoku ekvivalentní dávce/frekvenci/trvání omalizumabu
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů se změnou absolutního % počtu eozinofilů ve sputu v týdnu 0 až týdnu 12 a týdnu 12 až týdnu 32
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12 a týdne 12 do týdne 32
|
Od týdne 0 do týdne 12 a týdne 12 do týdne 32
|
|
Rozsah snížení dávky kortikosteroidů od týdne 12 do týdne 32.
Časové okno: Od 12. do 32. týdne
|
Od 12. do 32. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna % eozinofilů ve sputu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 32
|
Od týdne 0 do týdne 32
|
|
Krevní eozinofily
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 32
|
Od týdne 0 do týdne 32
|
|
Svazek s vynucenou platností za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 32
|
Od týdne 0 do týdne 32
|
|
Poměr vynuceného objemu za 1 sekundu k vynucené vitální kapacitě (FEV1/VC)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 32
|
Od týdne 0 do týdne 32
|
|
Provokativní koncentrace způsobující 20% pokles FEV1 (PC20)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 32
|
Od týdne 0 do týdne 32
|
|
Dotazník kontroly astmatu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 32
|
Od týdne 0 do týdne 32
|
|
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 32
|
Od týdne 0 do týdne 32
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Eozinofilopoetické cytokiny sputa, chemokiny, hladiny imunoglobulinů, variace exprese konstitutivních imunoglobulinových receptorů.
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12 a týdne 12 do týdne 32
|
Od týdne 0 do týdne 12 a týdne 12 do týdne 32
|
|
IgE antagonismus a jeho vliv na TSLP s ohledem na in situ eozinofiloézu a lokální eozinofilní aktivitu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12 a týdne 12 do týdne 32
|
Od týdne 0 do týdne 12 a týdne 12 do týdne 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Louis-Philippe Boulet, MD, University of Laval
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Leigh, MB, University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Delbert Dorscheid, MD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP 14-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .