Estudo do efeito poupador de esteróides de Xolair (Omalizumab) em pacientes com bronquite eosinofílica persistente
3 de abril de 2018 atualizado por: McMaster University
Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo do efeito poupador de esteroides de Xolair (Omalizumab) em pacientes com bronquite eosinofílica persistente
O objetivo deste estudo é investigar se a adição de Omalizumabe possibilita a redução da dose de prednisona em pacientes com asma e bronquite eosinofílica.
Este será um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 centros, dividido em dois períodos de estudo sequenciais.
Período 1: Após estabelecer a dose mínima de prednisona para manter o controle da asma e manter os eosinófilos no escarro <3%, os indivíduos serão randomizados para placebo ou Omalizumabe por 16 semanas (uma vez por mês durante 4 meses ou a cada 2 semanas durante 4 meses).
Período 2: redução padronizada de prednisona em intervalos de 4 semanas até que haja uma exacerbação clínica e eosinofílica ou efeitos incômodos de retirada de esteroides. Se os pacientes tiverem uma exacerbação, eles serão tratados com prednisona. Este paciente continuará em Omalizumab ou placebo durante toda a duração do estudo, mas não continuará a fase de redução de esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Richard Leigh
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- University of Laval
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Montreal, Quebec, Canadá
- University of Montreal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Asma confirmada nos últimos 2 anos (12% de reversibilidade do broncodilatador ou PC20 metacolina inferior a 8 mg/ml)
- ACQ ≥1,5 e escarro eos ≥3% no momento da randomização
- Em ICS (≥ 1500 mcg propionato de fluticasona ou equivalente) com ou sem prednisona adicional
- IgE sérico total ≥30 UI/L e teste cutâneo alérgico positivo
- Idade entre 18 e 75 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Fumante atual ou ex-fumante com mais de 20 maços-ano
- Doenças comórbidas que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para participar do estudo
- Atualmente em Omalizumabe ou já foi tratado anteriormente com Omalizumabe
- Atualmente em outras terapias biológicas (ex. Prólia)
- Gravidez ou lactação
- VEF1 pós-broncodilatador menor que 50% do previsto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Omalizumabe (Xolair)
A dosagem/frequência depende do peso corporal (kg) e do nível basal de IgE no sangue.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (solução salina normal)
Salina normal a 0,9% equivalente à dosagem/frequência/duração de Omalizumabe
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com alteração na % absoluta de contagem de eosinófilos no escarro semana 0 a semana 12 e semana 12 a semana 32
Prazo: Da semana 0 à semana 12 e da semana 12 à semana 32
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Da semana 0 à semana 12 e da semana 12 à semana 32
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Magnitude da redução da dose de corticosteroide da semana 12 à semana 32.
Prazo: Da semana 12 à semana 32
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Da semana 12 à semana 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na % de eosinófilos no escarro
Prazo: Da semana 0 à semana 32
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Da semana 0 à semana 32
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Eosinófilos sanguíneos
Prazo: Da semana 0 à semana 32
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Da semana 0 à semana 32
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Volume expirado forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Da semana 0 à semana 32
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Da semana 0 à semana 32
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Proporção de Volume Expirado Forçado em 1 segundo para Capacidade Vital Forçada (FEV1/VC)
Prazo: Da semana 0 à semana 32
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Da semana 0 à semana 32
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Concentração provocativa causando uma queda de 20% no VEF1 (PC20)
Prazo: Da semana 0 à semana 32
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Da semana 0 à semana 32
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Questionário de Controle da Asma
Prazo: Da semana 0 à semana 32
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Da semana 0 à semana 32
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Fração de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: Da semana 0 à semana 32
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Da semana 0 à semana 32
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Citocinas eosinofilopoiéticas no escarro, quimiocinas, níveis de imunoglobulinas, variação de expressão de receptores constitutivos de imunoglobulinas.
Prazo: Da semana 0 à semana 12 e da semana 12 à semana 32
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Da semana 0 à semana 12 e da semana 12 à semana 32
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Antagonismo de IgE e seu efeito sobre TSLP em relação à eosinofilopoiese in situ e atividade eosinófila local
Prazo: Da semana 0 à semana 12 e da semana 12 à semana 32
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Da semana 0 à semana 12 e da semana 12 à semana 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Louis-Philippe Boulet, MD, University of Laval
- Investigador principal: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal
- Investigador principal: Richard Leigh, MB, University of Calgary
- Investigador principal: Delbert Dorscheid, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 14-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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