Studio dell'effetto di risparmio di steroidi di Xolair (Omalizumab) in pazienti con bronchite eosinofila persistente
3 aprile 2018 aggiornato da: McMaster University
Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo dell'effetto di risparmio di steroidi di Xolair (Omalizumab) in pazienti con bronchite eosinofila persistente
Lo scopo di questo studio è indagare se l'aggiunta di Omalizumab consente una riduzione della dose di prednisone nei pazienti con asma e bronchite eosinofila.
Questo sarà uno studio in doppio cieco controllato con placebo, a 3 centri, randomizzato a gruppi paralleli diviso in due periodi di studio sequenziali.
Periodo 1: dopo aver stabilito la dose minima di prednisone per mantenere il controllo dell'asma e mantenere gli eosinofili nell'espettorato <3%, i soggetti saranno randomizzati a placebo o Omalizumab per 16 settimane (una volta al mese per 4 mesi o ogni 2 settimane per 4 mesi).
Periodo 2: riduzione standardizzata del prednisone a intervalli di 4 settimane fino a quando non si verifica un'esacerbazione clinica ed eosinofila o fastidiosi effetti di astinenza da steroidi. Se i pazienti hanno una riacutizzazione, saranno trattati con prednisone. Questo paziente continuerà con Omalizumab o placebo durante l'intera durata dello studio ma non continuerà la fase di riduzione degli steroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Richard Leigh
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada
- University of Laval
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Montreal, Quebec, Canada
- University of Montreal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Asma confermato negli ultimi 2 anni (12% di reversibilità al broncodilatatore o metacolina PC20 inferiore a 8 mg/ml)
- ACQ ≥1,5 e espettorato eos ≥3% al momento della randomizzazione
- Su ICS (≥ 1500 mcg fluticasone propionato o equivalente) con o senza prednisone aggiuntivo
- IgE sieriche totali ≥30 IU/L e prick test cutaneo per allergia positivo
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione
- Fumatore attuale o ex fumatori con più di 20 anni di pacchetto
- Malattie co-morbose che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo a partecipare allo studio
- Attualmente in trattamento con Omalizumab o è stato precedentemente trattato con Omalizumab
- Attualmente in altre terapie biologiche (es. Prolia)
- Gravidanza o allattamento
- FEV1 post broncodilatatore inferiore al 50% del previsto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Omalizumab (Xolair)
Il dosaggio/la frequenza dipende dal peso corporeo (kg) e dal livello basale di IgE nel sangue.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina normale)
Soluzione fisiologica allo 0,9% equivalente al dosaggio/frequenza/durata di Omalizumab
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con variazione della percentuale assoluta di eosinofili nell'espettorato dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 32
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 32
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Dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 32
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Entità della riduzione della dose di corticosteroidi dalla settimana 12 alla settimana 32.
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 32
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Dalla settimana 12 alla settimana 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione della % di eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Eosinofili del sangue
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Volume espirato forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Rapporto tra volume espirato forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata (FEV1/VC)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Concentrazione provocatoria che causa un calo del 20% del FEV1 (PC20)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Frazione di ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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• Citochine eosinofilopoietiche nell'espettorato, chemochine, livelli di immunoglobuline, variazione di espressione dei recettori costitutivi delle immunoglobuline.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 32
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Dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 32
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Antagonismo delle IgE e suo effetto sul TSLP rispetto all'eosinofilopoeisi in situ e all'attività eosinofila locale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 32
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Dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
- Investigatore principale: Louis-Philippe Boulet, MD, University of Laval
- Investigatore principale: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal
- Investigatore principale: Richard Leigh, MB, University of Calgary
- Investigatore principale: Delbert Dorscheid, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP 14-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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