A Xolair (omalizumab) szteroid megtakarító hatásának vizsgálata tartós eozinofil bronchitisben szenvedő betegeknél
2018. április 3. frissítette: McMaster University
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Xolair (omalizumab) szteroidmegtakarító hatásáról tartós eozinofil bronchitisben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az Omalizumab hozzáadása lehetővé teszi-e a prednizon dózisának csökkentését asztmában és eozinofil bronchitisben szenvedő betegeknél.
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, 3 központú, randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat lesz, amely két egymást követő vizsgálati időszakra oszlik.
1. periódus: Miután megállapították a prednizon minimális dózisát az asztma kontrolljának fenntartásához és a köpet eozinofileinek 3%-nál alacsonyabb szintjének fenntartásához, az alanyokat randomizálják placebóra vagy Omalizumabra 16 hétig (vagy havonta egyszer 4 hónapon keresztül, vagy 2 hetente 4 hónapig).
2. periódus: standardizált prednizon csökkentés 4 hetes időközönként, amíg klinikai és eozinofil exacerbáció vagy zavaró szteroid megvonási hatás nem következik be. Ha a betegek exacerbációban szenvednek, prednizonnal kezelik őket. Ez a beteg a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatja az Omalizumabot vagy a placebót, de nem folytatja a szteroidcsökkentés fázisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Richard Leigh
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- University of Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Megerősített asztma az elmúlt 2 évben (12% hörgőtágító reverzibilitás vagy PC20 metakolin kevesebb, mint 8 mg/ml)
- ACQ ≥1,5 és köpet eos ≥3% a randomizálás időpontjában
- ICS-ben (≥ 1500 mcg flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű) kiegészítő prednizonnal vagy anélkül
- Összes szérum IgE ≥30 NE/L és pozitív allergiás bőrszúrási teszt
- Életkor 18 és 75 év között
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok
- Jelenlegi dohányosok vagy 20 évnél régebben dohányzók
- Olyan társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatban való részvételre
- Jelenleg Omalizumabot szed, vagy korábban Omalizumabbal kezelték
- Jelenleg más biológiai terápiákban (pl. Prolia)
- Terhesség vagy szoptatás
- A hörgőtágító utáni FEV1 kevesebb, mint 50%-a várható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Omalizumab (Xolair)
Az adagolás/gyakoriság a testtömegtől (kg) és a kiindulási vér IgE szintjétől függ.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (normál sóoldat)
0,9%-os normál sóoldat, amely megfelel az Omalizumab adagjának/gyakoriságának/tartamának
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél megváltozott a köpet eozinofil abszolút százalékos száma a 0. héttől a 12. hétig, valamint a 12. héttől a 32. hétig
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig és a 12. héttől a 32. hétig
|
A 0. héttől a 12. hétig és a 12. héttől a 32. hétig
|
|
A kortikoszteroid adagjának csökkentésének mértéke a 12. hétről a 32. hétre.
Időkeret: A 12. héttől a 32. hétig
|
A 12. héttől a 32. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
%-os köpet eozinofil változása
Időkeret: A 0. héttől a 32. hétig
|
A 0. héttől a 32. hétig
|
|
Vér eozinofilek
Időkeret: A 0. héttől a 32. hétig
|
A 0. héttől a 32. hétig
|
|
Kényszeresen lejárt hangerő 1 másodpercen belül (FEV1)
Időkeret: A 0. héttől a 32. hétig
|
A 0. héttől a 32. hétig
|
|
Az 1 másodpercen belüli kényszerített lejárati térfogat aránya a kényszerített életkapacitáshoz (FEV1/VC)
Időkeret: A 0. héttől a 32. hétig
|
A 0. héttől a 32. hétig
|
|
Provokatív koncentráció, amely 20%-kal csökkenti a FEV1-et (PC20)
Időkeret: A 0. héttől a 32. hétig
|
A 0. héttől a 32. hétig
|
|
Asztmakontroll kérdőív
Időkeret: A 0. héttől a 32. hétig
|
A 0. héttől a 32. hétig
|
|
A kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakciója
Időkeret: A 0. héttől a 32. hétig
|
A 0. héttől a 32. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• Köpet eozinofilopoetikus citokinek, kemokinek, immunglobulin szintek, konstitutív immunglobulin receptorok expressziós variációi.
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig és a 12. héttől a 32. hétig
|
A 0. héttől a 12. hétig és a 12. héttől a 32. hétig
|
|
IgE antagonizmus és hatása a TSLP-re az in situ eozinofilopoézis és a helyi eozinofil aktivitás tekintetében
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig és a 12. héttől a 32. hétig
|
A 0. héttől a 12. hétig és a 12. héttől a 32. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
- Kutatásvezető: Louis-Philippe Boulet, MD, University of Laval
- Kutatásvezető: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal
- Kutatásvezető: Richard Leigh, MB, University Of Calgary
- Kutatásvezető: Delbert Dorscheid, MD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP 14-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .