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지속성 호산구성 기관지염 환자에서 Xolair(Omalizumab)의 스테로이드 절약 효과 연구

2018년 4월 3일 업데이트: McMaster University

지속성 호산구성 기관지염 환자에서 Xolair(Omalizumab)의 스테로이드 절약 효과에 대한 무작위 이중맹검 위약 대조 시험

본 연구의 목적은 천식 및 호산구성 기관지염 환자에서 Omalizumab의 추가가 prednisone의 용량 감소를 가능하게 하는지 조사하는 것이다.

이것은 두 개의 순차적인 연구 기간으로 나누어진 이중 맹검 위약 대조, 3-센터, 무작위 병렬 그룹 시험이 될 것입니다.

기간 1: 천식 조절을 유지하고 객담 호산구를 3% 미만으로 유지하기 위한 프레드니손의 최소 용량을 설정한 후, 피험자는 16주 동안 위약 또는 오말리주맙에 무작위 배정됩니다(4개월 동안 매월 1회 또는 4개월 동안 2주마다).

기간 2: 임상 및 호산구성 악화 또는 성가신 스테로이드 금단 효과가 있을 때까지 4주 간격으로 표준화된 프레드니손 감소. 환자가 악화되면 프레드니손으로 치료합니다. 이 환자는 전체 연구 기간 동안 오말리주맙 또는 위약을 계속 복용하지만 스테로이드 감소 단계는 지속하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Richard Leigh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster University
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다
        • University of Laval
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • University of Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 지난 2년 이내에 확인된 천식(12% 기관지 확장제 가역성 또는 PC20 메타콜린 8mg/ml 미만)
  2. 무작위화 당시 ACQ ≥1.5 및 객담 ≥3%
  3. 추가 프레드니손이 있거나 없는 ICS(≥ 1500 mcg 플루티카손 프로피오네이트 또는 동등물)
  4. 총 혈청 IgE ≥30 IU/L 및 양성 알레르기 피부단자검사
  5. 18세에서 75세 사이의 연령
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준

  1. 20갑년 이상의 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
  2. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 동반이환 질환
  3. 현재 Omalizumab을 사용 중이거나 이전에 Omalizumab으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  4. 현재 다른 생물학적 요법(예: 프롤리아)
  5. 임신 또는 수유
  6. 기관지확장제 후 FEV1이 50% 미만으로 예측됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오말리주맙(Xolair)
복용량/빈도는 체중(kg) 및 기준선 혈액 IgE 수준에 따라 다릅니다.
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 0.9% 생리 식염수
위약 비교기: 위약(일반 식염수)
Omalizumab의 용량/빈도/기간에 해당하는 0.9% 일반 식염수
생물학적: 오말리주맙(Xolair)
다른 이름들:
  • 안티 IgE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0주에서 12주까지, 그리고 12주에서 32주까지 객담 호산구의 절대 % 수에 변화가 있는 환자의 비율
기간: 0주부터 12주까지, 12주부터 32주까지
0주부터 12주까지, 12주부터 32주까지
12주부터 32주까지 코르티코스테로이드 용량 감소의 크기.
기간: 12주차부터 32주차까지
12주차부터 32주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
% 객담 호산구 변화
기간: 0주차부터 32주차까지
0주차부터 32주차까지
혈액 호산구
기간: 0주차부터 32주차까지
0주차부터 32주차까지
1초 후 강제 만료된 볼륨(FEV1)
기간: 0주차부터 32주차까지
0주차부터 32주차까지
강제 폐활량에 대한 1초간 강제 만료 볼륨의 비율(FEV1/VC)
기간: 0주차부터 32주차까지
0주차부터 32주차까지
FEV1(PC20)의 20% 감소를 유발하는 도발적인 집중
기간: 0주차부터 32주차까지
0주차부터 32주차까지
천식 조절 설문지
기간: 0주차부터 32주차까지
0주차부터 32주차까지
호기된 산화질소(FeNO)의 비율
기간: 0주차부터 32주차까지
0주차부터 32주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
• 객담 호산구성 사이토카인, 케모카인, 면역글로불린 수준, 구성적 면역글로불린 수용체의 발현 변화.
기간: 0주부터 12주까지, 12주부터 32주까지
0주부터 12주까지, 12주부터 32주까지
In situ eosinophilopoisis 및 local eosinophil 활성과 관련하여 IgE 길항 작용 및 TSLP에 미치는 영향
기간: 0주부터 12주까지, 12주부터 32주까지
0주부터 12주까지, 12주부터 32주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
  • 수석 연구원: Louis-Philippe Boulet, MD, University of Laval
  • 수석 연구원: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal
  • 수석 연구원: Richard Leigh, MB, University of Calgary
  • 수석 연구원: Delbert Dorscheid, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP 14-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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