Studie av den steroidsparande effekten av Xolair (Omalizumab) hos patienter med ihållande eosinofil bronkit
3 april 2018 uppdaterad av: McMaster University
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av den steroidsparande effekten av Xolair (Omalizumab) hos patienter med ihållande eosinofil bronkit
Syftet med denna studie är att undersöka om tillägg av Omalizumab möjliggör en minskning av dosen av prednison hos patienter med astma och eosinofil bronkit.
Detta kommer att vara en dubbelblind placebokontrollerad, 3-center, randomiserad parallell gruppstudie uppdelad i två sekventiella studieperioder.
Period 1: Efter fastställande av minimidosen av prednison för att upprätthålla astmakontroll och bibehålla sputum eosinofiler <3 %, kommer försökspersoner att randomiseras till antingen placebo eller Omalizumab i 16 veckor (antingen en gång i månaden i 4 månader eller varannan vecka i 4 månader).
Period 2: standardiserad prednisonreduktion med 4 veckors intervall tills det finns en klinisk och eosinofil exacerbation eller besvärande steroidabstinenseffekter. Om patienter har en exacerbation kommer de att behandlas med prednison. Denna patient kommer att fortsätta på Omalizumab eller placebo under hela studiens varaktighet men inte fortsätta med steroidreduktionsfasen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Richard Leigh
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- University of Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Bekräftad astma under de senaste 2 åren (12 % reversibilitet för luftrörsvidgande medel eller PC20 metakolin mindre än 8 mg/ml)
- ACQ ≥1,5 och sputum eos ≥3 % vid tidpunkten för randomisering
- På ICS (≥ 1500 mcg flutikasonpropionat eller motsvarande) med eller utan ytterligare prednison
- Totalt serum IgE ≥30 IE/L och positivt allergisk hudpricktest
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Aktuell rökare eller före detta rökare med mer än 20 packår
- Komorbida sjukdomar som enligt utredarens uppfattning skulle göra patienten olämplig att delta i studien
- Får för närvarande Omalizumab eller har tidigare behandlats med Omalizumab
- Använder för närvarande andra biologiska terapier (t. Prolia)
- Graviditet eller amning
- Post bronkodilator FEV1 mindre än 50 % förutspått
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omalizumab (Xolair)
Dosering/frekvens beror på kroppsvikt (kg) och IgE-nivå i blodet.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (normal saltlösning)
0,9 % normal koksaltlösning motsvarande dos/frekvens/varaktighet av Omalizumab
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med förändring i absolut %-antal av sputum eosinofiler vecka 0 till vecka 12, och vecka 12 till vecka 32
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12 och vecka 12 till vecka 32
|
Från vecka 0 till vecka 12 och vecka 12 till vecka 32
|
|
Storleken på minskningen av dosen kortikosteroid från vecka 12 till vecka 32.
Tidsram: Från vecka 12 till vecka 32
|
Från vecka 12 till vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i % sputum eosinofil
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 32
|
Från vecka 0 till vecka 32
|
|
Eosinofiler i blodet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 32
|
Från vecka 0 till vecka 32
|
|
Forcerad utgången volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 32
|
Från vecka 0 till vecka 32
|
|
Förhållandet mellan Forced Expired Volym på 1 sekund till Forced Vital Capacity (FEV1/VC)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 32
|
Från vecka 0 till vecka 32
|
|
Provocerande koncentration som orsakar en 20% minskning av FEV1 (PC20)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 32
|
Från vecka 0 till vecka 32
|
|
Astmakontrollfrågeformulär
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 32
|
Från vecka 0 till vecka 32
|
|
Fraktion av utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 32
|
Från vecka 0 till vecka 32
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Sputum eosinofilopoietiska cytokiner, kemokiner, immunglobulinnivåer, expressionsvariation av konstitutiva immunglobulinreceptorer.
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12 och vecka 12 till vecka 32
|
Från vecka 0 till vecka 12 och vecka 12 till vecka 32
|
|
IgE-antagonism och dess effekt på TSLP med avseende på in situ eosinophilopoeisis och lokal eosinofil aktivitet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12 och vecka 12 till vecka 32
|
Från vecka 0 till vecka 12 och vecka 12 till vecka 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
- Huvudutredare: Louis-Philippe Boulet, MD, University of Laval
- Huvudutredare: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal
- Huvudutredare: Richard Leigh, MB, University Of Calgary
- Huvudutredare: Delbert Dorscheid, MD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP 14-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .