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Studie zur steroidsparenden Wirkung von Xolair (Omalizumab) bei Patienten mit persistierender eosinophiler Bronchitis

3. April 2018 aktualisiert von: McMaster University

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur steroidsparenden Wirkung von Xolair (Omalizumab) bei Patienten mit persistierender eosinophiler Bronchitis

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von Omalizumab eine Reduktion der Prednison-Dosis bei Patienten mit Asthma und eosinophiler Bronchitis ermöglicht.

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie mit 3 Zentren, die in zwei aufeinanderfolgende Studienperioden unterteilt ist.

Zeitraum 1: Nach Festlegung der Mindestdosis von Prednison zur Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle und Aufrechterhaltung der Eosinophilen im Sputum < 3 %, werden die Probanden 16 Wochen lang entweder Placebo oder Omalizumab randomisiert (entweder einmal monatlich für 4 Monate oder alle 2 Wochen für 4 Monate).

Phase 2: standardisierte Prednisonreduktion im Abstand von 4 Wochen bis zum Auftreten einer klinischen und eosinophilen Exazerbation oder störenden Steroidentzugserscheinungen. Wenn die Patienten eine Exazerbation haben, werden sie mit Prednison behandelt. Dieser Patient wird Omalizumab oder Placebo während der gesamten Dauer der Studie weiter einnehmen, aber die Phase der Steroidreduktion nicht fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Richard Leigh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • University of Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bestätigtes Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre (12 % Bronchodilatator-Reversibilität oder PC20-Methacholin unter 8 mg/ml)
  2. ACQ ≥ 1,5 und Sputum eos ≥ 3 % zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. Bei ICS (≥ 1500 µg Fluticasonpropionat oder Äquivalent) mit oder ohne zusätzlichem Prednison
  4. Gesamtserum-IgE ≥ 30 IU/L und positiver Allergie-Haut-Prick-Test
  5. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  6. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien

  1. Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit mehr als 20 Packungsjahren
  2. Begleiterkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden
  3. Derzeit auf Omalizumab oder wurde zuvor mit Omalizumab behandelt
  4. Derzeit auf anderen biologischen Therapien (z. Prolia)
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. FEV1 nach Bronchodilatation weniger als 50 % des Sollwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omalizumab (Xolair)
Dosierung/Häufigkeit ist abhängig vom Körpergewicht (kg) und dem IgE-Ausgangswert im Blut.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo (normale Kochsalzlösung)
0,9 % normale Kochsalzlösung entsprechend der Dosierung/Häufigkeit/Dauer von Omalizumab
Biologisch: Omalizumab (Xolair)
Andere Namen:
  • Anti-IgE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Veränderung der absoluten prozentualen Anzahl der Eosinophilen im Sputum Woche 0 bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 32
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 32
Von Woche 0 bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 32
Ausmaß der Verringerung der Kortikosteroiddosis von Woche 12 bis Woche 32.
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 32
Von Woche 12 bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung in % Sputum-Eosinophilen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 32
Von Woche 0 bis Woche 32
Eosinophile im Blut
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 32
Von Woche 0 bis Woche 32
Erzwungenes abgelaufenes Volumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 32
Von Woche 0 bis Woche 32
Verhältnis des forcierten expirierten Volumens in 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/VC)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 32
Von Woche 0 bis Woche 32
Provokative Konzentration, die einen 20%igen Abfall des FEV1 (PC20) verursacht
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 32
Von Woche 0 bis Woche 32
Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 32
Von Woche 0 bis Woche 32
Anteil des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 32
Von Woche 0 bis Woche 32

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Eosinophilopoetische Zytokine im Sputum, Chemokine, Immunglobulinspiegel, Expressionsvariation von konstitutiven Immunglobulinrezeptoren.
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 32
Von Woche 0 bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 32
IgE-Antagonismus und seine Wirkung auf TSLP in Bezug auf in situ-Eosinophilopoese und lokale Eosinophilen-Aktivität
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 32
Von Woche 0 bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Louis-Philippe Boulet, MD, University of Laval
  • Hauptermittler: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal
  • Hauptermittler: Richard Leigh, MB, University of Calgary
  • Hauptermittler: Delbert Dorscheid, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 14-008

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eosinophile Bronchitis

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