Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den steroidbesparende effekt af Xolair (Omalizumab) hos patienter med vedvarende eosinofil bronkitis

3. april 2018 opdateret af: McMaster University

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af den steroidbesparende effekt af Xolair (Omalizumab) hos patienter med vedvarende eosinofil bronkitis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilsætning af Omalizumab muliggør en reduktion af dosis af prednison hos patienter med astma og eosinofil bronkitis.

Dette vil være et dobbelt-blindt placebokontrolleret, 3-center, randomiseret parallelgruppeforsøg opdelt i to sekventielle undersøgelsesperioder.

Periode 1: Efter fastsættelse af minimumsdosis af prednison for at opretholde astmakontrol og opretholde sputum eosinofiler <3 %, vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten placebo eller Omalizumab i 16 uger (enten en gang om måneden i 4 måneder eller hver 2. uge i 4 måneder).

Periode 2: standardiseret prednison-reduktion med intervaller på 4 uger, indtil der er en klinisk og eosinofil eksacerbation eller generende steroidabstinenseffekter. Hvis patienter har en forværring, vil de blive behandlet med prednison. Denne patient vil fortsætte med Omalizumab eller placebo under hele undersøgelsens varighed, men ikke fortsætte fasen med steroidreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Richard Leigh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • University of Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Bekræftet astma inden for de seneste 2 år (12 % bronkodilatator reversibilitet eller PC20 methacholin mindre end 8 mg/ml)
  2. ACQ ≥1,5 og sputum eos ≥3 % på tidspunktet for randomisering
  3. På ICS (≥ 1500 mcg fluticasonpropionat eller tilsvarende) med eller uden yderligere prednison
  4. Total serum IgE ≥30 IE/L og positiv allergi hudprikketest
  5. Alder mellem 18 og 75 år
  6. Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Nuværende ryger eller tidligere rygere med mere end 20 pakkeår
  2. Komorbide sygdomme, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
  3. Er i øjeblikket på Omalizumab eller har tidligere været behandlet med Omalizumab
  4. I øjeblikket på andre biologiske terapier (f. Prolia)
  5. Graviditet eller amning
  6. Post bronkodilatator FEV1 mindre end 50 % forudsagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omalizumab (Xolair)
Dosering/hyppighed afhænger af kropsvægt (kg) og baseline-IgE-niveau i blodet.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • 0,9% normalt saltvand
Placebo komparator: Placebo (normalt saltvand)
0,9 % normalt saltvand svarende til doseringen/hyppigheden/varigheden af ​​Omalizumab
Biologisk: Omalizumab (Xolair)
Andre navne:
  • Anti IgE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med ændring i absolut %-antal af sputum eosinofil uge 0 til uge 12 og uge 12 til uge 32
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12 og uge 12 til uge 32
Fra uge 0 til uge 12 og uge 12 til uge 32
Størrelsen af ​​reduktionen i dosis af kortikosteroid fra uge 12 til uge 32.
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 32
Fra uge 12 til uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i % sputum eosinofil
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 32
Fra uge 0 til uge 32
Blod eosinofiler
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 32
Fra uge 0 til uge 32
Tvungen udløbet lydstyrke på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 32
Fra uge 0 til uge 32
Forholdet mellem tvungen udløbet volumen på 1 sekund og tvungen vitalkapacitet (FEV1/VC)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 32
Fra uge 0 til uge 32
Provokerende koncentration, der forårsager et fald på 20 % i FEV1 (PC20)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 32
Fra uge 0 til uge 32
Astmakontrol spørgeskema
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 32
Fra uge 0 til uge 32
Fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 32
Fra uge 0 til uge 32

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Sputum eosinofilopoietiske cytokiner, kemokiner, immunoglobulinniveauer, ekspressionsvariation af konstitutive immunglobulinreceptorer.
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12 og uge 12 til uge 32
Fra uge 0 til uge 12 og uge 12 til uge 32
IgE-antagonisme og dens effekt på TSLP med hensyn til in situ eosinophilopoeisis og lokal eosinofil aktivitet
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12 og uge 12 til uge 32
Fra uge 0 til uge 12 og uge 12 til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Louis-Philippe Boulet, MD, University of Laval
  • Ledende efterforsker: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal
  • Ledende efterforsker: Richard Leigh, MB, University Of Calgary
  • Ledende efterforsker: Delbert Dorscheid, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 14-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner