Tutkimus Xolairin (omalitsumabin) steroideja säästävästä vaikutuksesta potilailla, joilla on jatkuva eosinofiilinen keuhkoputkentulehdus
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: McMaster University
Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu tutkimus Xolairin (omalitsumabin) steroideja säästävästä vaikutuksesta potilailla, joilla on jatkuva eosinofiilinen keuhkoputkentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mahdollistaako Omalitsumabin lisääminen prednisonin annoksen pienentämisen astmaa ja eosinofiilistä keuhkoputkentulehdusta sairastavilla potilailla.
Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, 3-keskuksen satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on jaettu kahteen peräkkäiseen tutkimusjaksoon.
Jakso 1: Sen jälkeen, kun prednisonin minimiannos on määritetty astman hallinnassa ja ysköksen eosinofiilien <3 %:ssa, koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai omalitsumabia 16 viikon ajan (joko kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan tai 2 viikon välein 4 kuukauden ajan).
Jakso 2: standardoitu prednisonin vähentäminen 4 viikon välein, kunnes ilmenee kliininen ja eosinofiilinen paheneminen tai kiusalliset steroidivieroitusvaikutukset. Jos potilaalla on paheneminen, heitä hoidetaan prednisonilla. Tämä potilas jatkaa Omalitsumabin tai lumelääkkeen käyttöä koko tutkimuksen ajan, mutta ei jatka steroidien vähentämisvaihetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Richard Leigh
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- University of Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vahvistettu astma viimeisen 2 vuoden aikana (12 % keuhkoputkia laajentavan lääkkeen palautuvuus tai PC20-metakoliini alle 8 mg/ml)
- ACQ ≥ 1,5 ja yskös eos ≥ 3 % satunnaistuksen aikana
- ICS:llä (≥ 1500 mikrog flutikasonipropionaattia tai vastaavaa) lisäprednisonin kanssa tai ilman
- Seerumin kokonais-IgE ≥30 IU/L ja positiivinen allergiatesti
- Ikä 18-75 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen tupakoitsija tai entiset tupakoitsijat, joilla on yli 20 pakkausvuotta
- Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
- Tällä hetkellä Omalitsumabilla tai on aiemmin hoidettu Omalitsumabilla
- Tällä hetkellä muita biologisia hoitoja (esim. Prolia)
- Raskaus tai imetys
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 on alle 50 % ennustettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omalitsumabi (Xolair)
Annostus/tiheys riippuu ruumiinpainosta (kg) ja veren IgE-tason lähtötasosta.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (normaali suolaliuos)
0,9 % normaalia suolaliuosta, joka vastaa Omalitsumabin annosta/tiheyttä/kestoa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ysköksen eosinofiilien absoluuttinen prosentuaalinen määrä muuttui viikosta 0 viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 32
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikosta 12 viikkoon 32
|
Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikosta 12 viikkoon 32
|
|
Kortikosteroidiannoksen pienenemisen suuruus viikosta 12 viikkoon 32.
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 32
|
Viikosta 12 viikkoon 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos % ysköksen eosinofiilissä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 32
|
Viikosta 0 viikkoon 32
|
|
Veren eosinofiilit
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 32
|
Viikosta 0 viikkoon 32
|
|
Pakotettu vanhentunut äänenvoimakkuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 32
|
Viikosta 0 viikkoon 32
|
|
Pakotetun vanhentuneen tilavuuden suhde 1 sekunnissa pakotettuun elinvoimakapasiteettiin (FEV1/VC)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 32
|
Viikosta 0 viikkoon 32
|
|
Provokoiva pitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä (PC20)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 32
|
Viikosta 0 viikkoon 32
|
|
Astmanhallintakysely
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 32
|
Viikosta 0 viikkoon 32
|
|
Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) fraktio
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 32
|
Viikosta 0 viikkoon 32
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Ysköksen eosinofilopoieettiset sytokiinit, kemokiinit, immunoglobuliinitasot, konstitutiivisten immunoglobuliinireseptorien ilmentymisen vaihtelu.
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikosta 12 viikkoon 32
|
Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikosta 12 viikkoon 32
|
|
IgE-antagonismi ja sen vaikutus TSLP:hen suhteessa in situ -eosinofilopoeesiin ja paikalliseen eosinofiiliaktiivisuuteen
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikosta 12 viikkoon 32
|
Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikosta 12 viikkoon 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
- Päätutkija: Louis-Philippe Boulet, MD, University of Laval
- Päätutkija: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal
- Päätutkija: Richard Leigh, MB, University of Calgary
- Päätutkija: Delbert Dorscheid, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 14-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .