Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение стероидсберегающего действия препарата Ксолар (омализумаб) у пациентов с персистирующим эозинофильным бронхитом

3 апреля 2018 г. обновлено: McMaster University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование стероидсберегающего эффекта Ксолара (омализумаба) у пациентов с персистирующим эозинофильным бронхитом

Целью данного исследования является изучение того, позволяет ли добавление омализумаба снизить дозу преднизолона у пациентов с астмой и эозинофильным бронхитом.

Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое 3-центровое рандомизированное исследование с параллельными группами, разделенное на два последовательных периода исследования.

Период 1: после установления минимальной дозы преднизолона для поддержания контроля над астмой и содержания эозинофилов в мокроте <3% субъекты будут рандомизированы в группу плацебо или омализумаба в течение 16 недель (либо один раз в месяц в течение 4 месяцев, либо каждые 2 недели в течение 4 месяцев).

Период 2: стандартизированное снижение дозы преднизолона с интервалом в 4 недели до тех пор, пока не возникнет клиническое и эозинофильное обострение или неприятные эффекты отмены стероидов. В случае обострения у пациентов назначают преднизолон. Этот пациент продолжит прием омализумаба или плацебо в течение всего периода исследования, но не продолжит фазу снижения стероидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Richard Leigh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • University of Laval
      • Montreal, Quebec, Канада
        • University of Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Подтвержденная астма в течение последних 2 лет (обратимость бронхолитиков 12% или PC20 метахолина менее 8 мг/мл)
  2. ACQ ≥1,5 и эос мокроты ≥3% на момент рандомизации
  3. На ИКС (≥ 1500 мкг флутиказона пропионата или эквивалента) с дополнительным преднизоном или без него
  4. Общий сывороточный IgE ≥30 МЕ/л и положительный кожный прик-тест на аллергию
  5. Возраст от 18 до 75 лет
  6. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  1. Текущий курильщик или бывший курильщик со стажем более 20 пачек в год.
  2. Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в исследовании.
  3. В настоящее время принимает омализумаб или ранее лечился омализумабом
  4. В настоящее время на других биологических терапиях (например. Пролиа)
  5. Беременность или лактация
  6. Постбронхолитический ОФВ1 менее 50% от должного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Омализумаб (Ксолар)
Дозировка/частота зависит от массы тела (кг) и исходного уровня IgE в крови.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • 0,9% физиологический раствор
Плацебо Компаратор: Плацебо (обычный физиологический раствор)
0,9% физиологический раствор эквивалентен дозе/частоте/длительности омализумаба
Биологический: Омализумаб (Ксолар)
Другие имена:
  • Анти IgE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с изменением абсолютного % количества эозинофилов в мокроте с 0-й по 12-ю неделю и с 12-й по 32-ю неделю
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю и с 12-й по 32-ю неделю
С 0-й по 12-ю неделю и с 12-й по 32-ю неделю
Величина снижения дозы кортикостероидов с 12-й по 32-ю неделю.
Временное ограничение: С 12 по 32 неделю
С 12 по 32 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение % эозинофилов в мокроте
Временное ограничение: С 0 по 32 неделю
С 0 по 32 неделю
Эозинофилы крови
Временное ограничение: С 0 по 32 неделю
С 0 по 32 неделю
Форсированный выдыхаемый объем за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: С 0 по 32 неделю
С 0 по 32 неделю
Отношение форсированного выдоха за 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ЖЕЛ)
Временное ограничение: С 0 по 32 неделю
С 0 по 32 неделю
Провокационная концентрация, вызывающая снижение ОФВ1 на 20% (PC20)
Временное ограничение: С 0 по 32 неделю
С 0 по 32 неделю
Анкета контроля астмы
Временное ограничение: С 0 по 32 неделю
С 0 по 32 неделю
Фракция выдыхаемого оксида азота (FeNO)
Временное ограничение: С 0 по 32 неделю
С 0 по 32 неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Эозинофилопоэтические цитокины мокроты, хемокины, уровни иммуноглобулинов, изменение экспрессии конститутивных рецепторов иммуноглобулинов.
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю и с 12-й по 32-ю неделю
С 0-й по 12-ю неделю и с 12-й по 32-ю неделю
Антагонизм IgE и его влияние на TSLP в отношении эозинофилопоэза in situ и локальной активности эозинофилов
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю и с 12-й по 32-ю неделю
С 0-й по 12-ю неделю и с 12-й по 32-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
  • Главный следователь: Louis-Philippe Boulet, MD, University of Laval
  • Главный следователь: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal
  • Главный следователь: Richard Leigh, MB, University Of Calgary
  • Главный следователь: Delbert Dorscheid, MD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP 14-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться