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Étude de l'effet d'épargne des stéroïdes de Xolair (Omalizumab) chez les patients atteints de bronchite éosinophile persistante

3 avril 2018 mis à jour par: McMaster University

Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'effet d'épargne de stéroïdes de Xolair (omalizumab) chez des patients atteints de bronchite éosinophile persistante

Le but de cette étude est d'étudier si l'ajout d'Omalizumab permet une réduction de la dose de prednisone chez les patients souffrant d'asthme et de bronchite à éosinophiles.

Il s'agira d'un essai randomisé en groupes parallèles à double insu, contrôlé par placebo, tricentrique, divisé en deux périodes d'étude séquentielles.

Période 1 : Après avoir établi la dose minimale de prednisone pour maintenir le contrôle de l'asthme et maintenir les éosinophiles des expectorations < 3 %, les sujets seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit de l'omalizumab pendant 16 semaines (soit une fois par mois pendant 4 mois, soit toutes les 2 semaines pendant 4 mois).

Période 2 : réduction standardisée de la prednisone à des intervalles de 4 semaines jusqu'à ce qu'il y ait une exacerbation clinique et éosinophile ou des effets gênants de sevrage des stéroïdes. Si les patients ont une exacerbation, ils seront traités avec de la prednisone. Ce patient continuera à prendre Omalizumab ou un placebo pendant toute la durée de l'étude mais ne poursuivra pas la phase de réduction des stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Richard Leigh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • University of Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Asthme confirmé au cours des 2 dernières années (réversibilité bronchodilatatrice de 12 % ou méthacholine PC20 inférieure à 8 mg/ml)
  2. ACQ ≥ 1,5 et expectoration eos ≥ 3 % au moment de la randomisation
  3. Sous CSI (≥ 1 500 mcg de propionate de fluticasone ou équivalent) avec ou sans supplément de prednisone
  4. IgE sériques totales ≥ 30 UI/L et test cutané d'allergie positif
  5. Âge entre 18 et 75 ans
  6. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  1. Fumeur actuel ou ex-fumeur avec plus de 20 paquets-années
  2. Maladies comorbides qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapte à participer à l'étude
  3. Actuellement sous Omalizumab ou a déjà été traité par Omalizumab
  4. Actuellement sur d'autres thérapies biologiques (par ex. Prolia)
  5. Grossesse ou allaitement
  6. VEMS après bronchodilatateur inférieur à 50 % prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Omalizumab (Xolair)
La posologie/fréquence dépend du poids corporel (kg) et du taux sanguin initial d'IgE.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline normale
Comparateur placebo: Placebo (solution saline normale)
0,9 % de sérum physiologique équivalent à la posologie/fréquence/durée d'Omalizumab
Biologique: Omalizumab (Xolair)
Autres noms:
  • Anti-IgE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant un changement du nombre absolu d'éosinophiles dans les expectorations de la semaine 0 à la semaine 12 et de la semaine 12 à la semaine 32
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12 et de la semaine 12 à la semaine 32
De la semaine 0 à la semaine 12 et de la semaine 12 à la semaine 32
Ampleur de la réduction de la dose de corticostéroïde de la semaine 12 à la semaine 32.
Délai: De la semaine 12 à la semaine 32
De la semaine 12 à la semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
variation du pourcentage d'éosinophiles dans les expectorations
Délai: De la semaine 0 à la semaine 32
De la semaine 0 à la semaine 32
Éosinophiles sanguins
Délai: De la semaine 0 à la semaine 32
De la semaine 0 à la semaine 32
Volume expiré forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 32
De la semaine 0 à la semaine 32
Rapport du volume expiré forcé en 1 seconde à la capacité vitale forcée (FEV1/VC)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 32
De la semaine 0 à la semaine 32
Concentration provocatrice provoquant une baisse de 20% du VEMS (PC20)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 32
De la semaine 0 à la semaine 32
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: De la semaine 0 à la semaine 32
De la semaine 0 à la semaine 32
Fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 32
De la semaine 0 à la semaine 32

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
• Cytokines éosinophilopoïétiques des expectorations, chimiokines, taux d'immunoglobuline, variation de l'expression des récepteurs constitutifs de l'immunoglobuline.
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12 et de la semaine 12 à la semaine 32
De la semaine 0 à la semaine 12 et de la semaine 12 à la semaine 32
Antagonisme des IgE et son effet sur la TSLP en ce qui concerne l'éosinophilopoïse in situ et l'activité locale des éosinophiles
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12 et de la semaine 12 à la semaine 32
De la semaine 0 à la semaine 12 et de la semaine 12 à la semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
  • Chercheur principal: Louis-Philippe Boulet, MD, University of Laval
  • Chercheur principal: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal
  • Chercheur principal: Richard Leigh, MB, University Of Calgary
  • Chercheur principal: Delbert Dorscheid, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Première publication (Estimation)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP 14-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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