Xolair (Omalizumab) 在持续性嗜酸性支气管炎患者中的类固醇保留作用研究
2018年4月3日 更新者：McMaster University
Xolair (Omalizumab) 在持续性嗜酸性支气管炎患者中的类固醇保留作用的随机双盲安慰剂对照试验
本研究的目的是研究添加奥马珠单抗是否能够减少哮喘和嗜酸性粒细胞性支气管炎患者的泼尼松剂量。
这将是一项双盲、安慰剂对照、3 中心、随机平行组试验，分为两个连续研究期。
第 1 期：在确定维持哮喘控制和维持痰嗜酸性粒细胞 <3% 的最低泼尼松剂量后，受试者将随机接受安慰剂或奥马珠单抗治疗 16 周（每月一次，持续 4 个月或每 2 周一次，持续 4 个月）。
第 2 期：标准化的泼尼松减量间隔为 4 周，直到出现临床和嗜酸性粒细胞恶化或令人烦恼的类固醇戒断反应。 如果患者病情恶化，他们将接受泼尼松治疗。 该患者将在整个研究期间继续使用奥马珠单抗或安慰剂，但不会继续类固醇减少阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- Richard Leigh
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、加拿大
- University of Laval
-
Montreal、Quebec、加拿大
- University of Montreal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 过去 2 年内确诊哮喘（12% 支气管扩张剂可逆性或 PC20 乙酰甲胆碱低于 8 mg/ml）
- 随机化时 ACQ ≥ 1.5 且痰 eos ≥ 3%
- 使用 ICS（≥ 1500 mcg 丙酸氟替卡松或同等药物），有或没有额外的泼尼松
- 血清总IgE≥30 IU/L且过敏性皮肤点刺试验阳性
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 提供知情同意的能力
排除标准
- 吸烟年限超过 20 包的当前吸烟者或戒烟者
- 研究者认为会使患者不适合参加研究的合并症
- 目前正在服用奥马珠单抗或之前接受过奥马珠单抗治疗
- 目前正在接受其他生物疗法（例如 普罗利亚）
- 怀孕或哺乳
- 支气管扩张剂后 FEV1 低于预计值的 50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奥马珠单抗（Xolair）
剂量/频率取决于体重 (kg) 和基线血液 IgE 水平。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）
相当于奥马珠单抗剂量/频率/持续时间的 0.9% 生理盐水
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 0 周至第 12 周以及第 12 周至第 32 周痰嗜酸性粒细胞计数绝对百分比发生变化的患者比例
大体时间：从第 0 周到第 12 周和第 12 周到第 32 周
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从第 0 周到第 12 周和第 12 周到第 32 周
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从第 12 周到第 32 周皮质类固醇剂量减少的幅度。
大体时间：从第 12 周到第 32 周
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从第 12 周到第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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痰嗜酸性粒细胞百分比变化
大体时间：从第 0 周到第 32 周
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从第 0 周到第 32 周
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血嗜酸性粒细胞
大体时间：从第 0 周到第 32 周
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从第 0 周到第 32 周
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1 秒强制呼气量 (FEV1)
大体时间：从第 0 周到第 32 周
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从第 0 周到第 32 周
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1 秒用力呼气量与用力肺活量之比 (FEV1/VC)
大体时间：从第 0 周到第 32 周
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从第 0 周到第 32 周
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刺激浓度导致 FEV1 (PC20) 下降 20%
大体时间：从第 0 周到第 32 周
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从第 0 周到第 32 周
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哮喘控制问卷
大体时间：从第 0 周到第 32 周
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从第 0 周到第 32 周
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呼出的一氧化氮 (FeNO) 的分数
大体时间：从第 0 周到第 32 周
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从第 0 周到第 32 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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• 痰嗜酸性粒细胞生成细胞因子、趋化因子、免疫球蛋白水平、组成型免疫球蛋白受体的表达变异。
大体时间：从第 0 周到第 12 周和第 12 周到第 32 周
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从第 0 周到第 12 周和第 12 周到第 32 周
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IgE 拮抗作用及其对 TSLP 原位嗜酸性粒细胞生成和局部嗜酸性粒细胞活性的影响
大体时间：从第 0 周到第 12 周和第 12 周到第 32 周
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从第 0 周到第 12 周和第 12 周到第 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Parameswaran Nair, MD, PhD、McMaster University
- 首席研究员：Louis-Philippe Boulet, MD、University of Laval
- 首席研究员：Catherine Lemiere, MD、Université de Montréal
- 首席研究员：Richard Leigh, MB、University of Calgary
- 首席研究员：Delbert Dorscheid, MD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计)
2014年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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