低所得糖尿病患者のヘモグロビン A1C 管理を最適化するためのショート メッセージング サービス (SAMI)
2022年8月5日 更新者：Campbell University, Incorporated
低所得糖尿病患者のヘモグロビンA1C管理を最適化するためのショートメッセージサービスの利用（SAMIトライアル）
この研究の目的は、低所得でコントロールが不十分な成人糖尿病患者の血糖コントロールに対する双方向ショート メッセージ サービス (SMS) の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設の非盲検前向きランダム化比較試験には、ウィルソン コミュニティ ヘルス センター、ハーベスト ファミリー ヘルス センター、およびフリーダム ヒル コミュニティ ヘルス センターの、2013 年の貧困レベルの 200% 以下で生活し、血清ヘモグロビン A1C >9% の成人糖尿病患者が登録されます。現在、テキスト メッセージ機能を備えたモバイル デバイスを所有している人。
書面によるインフォームドコンセントが得られた後、被験者は研究参加後 1 週間以内のインスリン開始に基づいて層別化され、介入群または対照群 (1:1) に無作為に割り当てられます。
介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、さらに「インスリン使用者」または「非インスリン使用者」としてサブグループに分けられ、両方とも 7 日ごとに SMS メッセージを受信します。
メッセージの内容は、投薬リマインダー、血糖結果の報告、インスリン技術の評価 (該当する場合)、または d) 服薬遵守の評価で構成されます。
参加者は 7 日以内に簡単なテキストで返信するよう求められます。
介入グループは、保健センターでの予約の 1 ～ 2 営業日前に電話による標準的な医療予約のリマインダーを受け取り、さらに、予定されている保健センターの予約の 2 営業日前に一方向のテキスト メッセージを受け取ります。
対照群の参加者は、保健センターでの予約の 1 ～ 2 営業日前に、電話で標準的な医療予約のリマインダーを受け取ります。
研究（対照および介入）のすべての参加者は、ヘモグロビンA1Cの測定のために3か月（+/-）2週間後に静脈穿刺を受けます。
人口統計情報、および過去 6 か月間のヘモグロビン A1C 濃度の頻度がベースラインで評価されます。
12 週間の各週、週ごとに送信されたテキストメッセージの数とタイプ別、テキストまたは電話で毎週送信された回答者の割合、参加者の回答の内容、テキストメッセージで連絡が取れなかった患者の数、調査員が費やした週あたりの合計時間、コンタクトごとに費やした時間が記録されます。
3 か月後の訪問時に、ヘモグロビン A1C 濃度、研究開始以来の輸血、および投薬変更が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Elm City、North Carolina、アメリカ、27822
- Harvest Family Health Center
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Tarboro、North Carolina、アメリカ、27886
- Freedom Hill Community Health Center
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Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Wilson Community Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Carolina Family Health Centers Inc. (ウィルソン コミュニティ ヘルス センター、ハーベスト ファミリー ヘルス センター、フリーダム ヒル コミュニティ ヘルス センター) の新規または既存の患者
- 糖尿病の診断
- 研究登録後2週間以内の単一血清ヘモグロビンA1Cが9%以上
- 2013 年の貧困レベルの 200% 未満
- 現在、テキスト メッセージング機能を備えたモバイル デバイスを所有しており、12 週間の学習期間中に予想されるサービスがある
除外基準:
- 過去3か月以内に貧血と診断された方
- 過去3ヶ月以内の輸血歴
- 小学5年生レベルの英語が読めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
いつものようにケアしてください。双方向テキストメッセージはありません
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実験的：テキストメッセージ送信
12 週間毎週双方向テキスト メッセージを送信
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週に 1 回、12 週間にわたって双方向テキスト メッセージを送信
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン A1C からの変更
時間枠：12週間
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ベースラインからの A1C の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢、性別、人種、糖尿病の種類および期間に基づく A1C の変化
時間枠：12週間
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年齢、性別、人種、糖尿病の種類、期間に基づくベースラインからの A1C の変化
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer D Smith, PharmD、Campbell University/Wilson Community Health Center
- スタディディレクター：Richard Drew, PharmD、Campbell University/Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月28日
最初の投稿 (推定)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 49
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