Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Служба обмена короткими сообщениями для оптимизации управления гемоглобином A1C у диабетиков с низким доходом (SAMI)

5 августа 2022 г. обновлено: Campbell University, Incorporated

Использование службы обмена короткими сообщениями для оптимизации управления гемоглобином A1C у пациентов с диабетом с низким доходом (ИСПЫТАНИЕ SAMI)

Целью данного исследования является определение влияния двусторонней службы коротких сообщений (SMS) на гликемический контроль у малообеспеченных взрослых пациентов с плохо контролируемым диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это многоцентровое открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование будут включены взрослые пациенты с сахарным диабетом из Общественного центра здоровья Уилсона, Центра семейного здоровья Харвест и Общественного центра здоровья Фридом-Хилл, живущие на уровне ниже 200% от уровня бедности 2013 года с уровнем гемоглобина A1C в сыворотке >9%. и кто в настоящее время владеет мобильным устройством с возможностью обмена текстовыми сообщениями. После получения письменного информированного согласия субъекты будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу (1: 1), стратифицированную на основе начала введения инсулина в течение 1 недели после включения в исследование. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут дополнительно разделены на подгруппы «пользователь инсулина» или «не пользователь инсулина», и обе будут получать SMS-сообщения каждые 7 дней. Содержание сообщения состоит из напоминаний о приеме лекарств, отчета о результатах измерения уровня глюкозы в крови, оценки техники введения инсулина (если применимо) или d) оценки приверженности лечению. Участникам будет предложено ответить простым текстом в течение 7 дней. Группа вмешательства получит стандартное напоминание о визите к врачу по телефону за один-два рабочих дня до приема в медицинском центре ПЛЮС однонаправленное текстовое сообщение за два рабочих дня до запланированного визита в медицинский центр. Участники контрольной группы получат стандартное напоминание о визите к врачу по телефону за один-два рабочих дня до приема в медицинском центре. Всем участникам исследования (контроль и вмешательство) будет проведена венепункция в 3 месяца (+/-) 2 недели для определения гемоглобина А1С. Демографическая информация и частота концентраций гемоглобина A1C за последние 6 месяцев будут оцениваться на исходном уровне. Каждую неделю в течение 12 недель количество сообщений, отправляемых в неделю и по типу, процент респондентов еженедельно, отправлявших текстовые сообщения или по телефону, содержание ответов участников, количество пациентов, которым невозможно связаться с помощью текстовых сообщений, общее время, затрачиваемое исследователем в неделю, и время, потраченное на контакт, будет записано. При посещении через три месяца будут регистрироваться концентрация гемоглобина A1C, переливания крови с момента начала исследования и изменения в лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Elm City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27822
        • Harvest Family Health Center
      • Tarboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27886
        • Freedom Hill Community Health Center
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Wilson Community Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новый или существующий пациент Carolina Family Health Centers Inc. (Wilson Community Health Center, Harvest Family Health Center, Freedom Hill Community Health Center)
  • Диагностика диабета
  • Единичный сывороточный гемоглобин A1C, равный или превышающий 9% в течение 2 недель после включения в исследование
  • Ниже 200% уровня бедности 2013 г.
  • В настоящее время владеет мобильным устройством с возможностью обмена текстовыми сообщениями и ожидаемым обслуживанием в течение 12-недельного периода обучения.

Критерий исключения:

  • Анемия, диагностированная в течение последних 3 месяцев
  • Переливание крови в течение последних 3 мес.
  • не умеет читать по-английски на уровне пятого класса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Уход как обычно; нет двунаправленного текстового сообщения
Экспериментальный: Текстовые сообщения
Двусторонние текстовые сообщения еженедельно в течение 12 недель
Двусторонние текстовые сообщения один раз в неделю в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем A1C
Временное ограничение: 12 недель
Изменение A1C по сравнению с исходным уровнем
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня A1C в зависимости от возраста, пола, расы, типа и продолжительности диабета
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня A1C по сравнению с исходным уровнем в зависимости от возраста, пола, расы, типа и продолжительности диабета
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer D Smith, PharmD, Campbell University/Wilson Community Health Center
  • Директор по исследованиям: Richard Drew, PharmD, Campbell University/Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 49

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться